芮寶興凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

luspatercept;;luspatercept

可用日期:

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609)

ATC代码:

B03XA06

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

luspatercept (1600001800) MG; luspatercept (1600001800) MG

每包单位数:

盒裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BIOGEN MA INC. 5000 DAVIS DR, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, USA US

治疗领域:

luspatercept

疗效迹象:

用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)且具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome)所導致的輸血依賴型貧血成人病人，病人需對紅血球生成素基礎療法(erythropoietin-based therapy)治療效果不佳或是不適用紅血球生成素基礎療法

產品總結:

有效日期: 2027/11/10; 英文品名: Reblozyl powder for solution for injection

授权日期:

2022-11-10

资料单张

1
本藥限由醫師使用 衛部菌疫輸字第 001201 號
芮寶興凍晶注射劑
REBLOZYL POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
1.
醫藥產品名稱
芮寶興凍晶注射劑
2.
成分性質及重量
芮寶興凍晶注射劑
(25
毫克
)
每個藥瓶包含
25 mg
的
luspatercept
。配製後每
mL
溶液含有
50 mg
的
luspatercept
。
芮寶興凍晶注射劑
(75
毫克
)
每個藥瓶包含
75 mg
的
luspatercept
。配製後每
mL
溶液含有
50 mg
的
luspatercept
。
Luspatercept
是利用重組
DNA
技術在中國倉鼠卵巢
(CHO)
細胞中製成。
完整賦形劑列表請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
凍晶注射劑
(
注射用粉劑
)
。
白色至類白色冷凍乾燥粉劑。
4.
臨床資訊
4.1
治療適應症
用於治療
IPSS-R
分級為非常低度至中度風險
(very low to intermediate risk)
具有
ring sideroblasts
之骨髓增生不良症候群
(myelodysplastic syndrome)
所導致的輸血依賴型貧血成人病人，病人需
對紅血球生成素基礎療法
( erythropoietin-based therapy)
治療效果不佳或是不適用紅血球生成素
基礎療法
(
參見章節
5.1)
。
4.2
劑量及用法
Reblozyl
治療應由血液學疾病專科醫師施用。
劑量
每次使用
Reblozyl
之前，應評估病人的血紅素
(Hb)
濃度。如果在給藥前輸注紅血球
(RBC)
，
則必須根據輸注前的
Hb
濃度來進行給藥。
_ _
Reblozyl
的建議起始劑量為
1.0 mg/kg
，每
3
週一次。
在以
1.0 mg/kg
的起始劑量連續治療至少
2
劑後，仍需輸注紅血球的病人應將劑量增加至
1.33
mg/kg
。在以
1.33 mg/kg
的劑量連續治療至少
2
劑後，仍需輸注紅血球的病人應將劑量增加至
2
1.75 mg/kg
。劑量調升的時間間隔不應小過
6
週
(
用藥
2
次
)
，並且不應超過每
3
週
1.75 mg/kg
的最大劑量。劑量延遲後不應立即增加劑量。對於仍需輸注紅血球且給藥前
Hb
濃度
> 9 g/dL
的病人，醫師可能會視情況決定增加劑量。不能排除因同時輸注而導致
Hb
升高至目標閾值以
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