芬必提500毫克錠

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

SODIUM PHENYLBUTYRATE

可用日期:

旭能醫藥生技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路25號 (53311974)

ATC代码:

A16AX03

药物剂型:

錠劑

组成:

SODIUM PHENYLBUTYRATE (9200097810) MG

每包单位数:

HDPE瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

旭能醫藥生技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路25號 TW

治疗领域:

sodium phenylbutyrate

疗效迹象:

缺乏CARBAMYLPHOSPHATE SYNTHETASE(CPS)，ORNITHINE TRANSCARBAMYLASE (OTC)或ARGININOSUCCINIC ACID SYNTHETASE (AS) 之先天性尿素循環障礙。

產品總結:

有效日期: 2025/12/07; 英文品名: Phenbuty 500mg Tablets

授权日期:

2015-12-07

资料单张

芬必提
®
500
毫克錠
PHENBUTY
®
(SODIUM PHENYLBUTYRATE) TABLETS 500MG
本藥須由醫師處方使用
衛部罕藥製字第
000014
號
性狀說明
芬必提
®
(sodium phenylbutyrate)
口服錠含有
sodium phenylbutyrate
成
分。
Sodium phenylbutyrate
為灰白色結晶物，可溶於水，且具強烈鹹味。
Sodium phenylbutyrate
也易溶於甲醇，且幾不溶於丙酮和乙醚。其化學名為
4-phenylbutyric acid (
鈉鹽
)
，分子量為
186
，分子式為
C
10
H
11
O
2
Na
。
化學結構式：
每顆芬必提錠含有
500
毫克
sodium phenylbutyrate
，以及下列非活性成分：
Magnesium Stearate
、
Avicel
、
Magnesium Aluminosilicate
、
Talc
。
臨床藥理學
(
依文獻記載
)
Sodium phenylbutyrate
是一種前驅藥物，在體內會迅速代謝成
phenylacetate
。
Phenylacetate
是一種具代謝活性的化合物，它會透過乙醯化作用與
glutamine
結合，形成
p h e n y l a c e t y l g l u t a m i n e
。然後，
p h e n y l a c e t y l g l u t a m i n e
會經
由腎臟排出體外。從莫耳數來看，它和尿素相當
(
各含
2
莫耳氮
)
。因此，
phenylacetylglutamine
可為體內的廢氮另外提供一個排除的途徑。
藥物動力學
(
依文獻記載
)
通論：
目前尚未針對主要的病患族群
(
新生兒、嬰兒和兒童
)
進行過藥物動力學研究，但已
有獲自正常成人受試者的藥物動力學資料。
生體相等性
本藥品與
Buphenyl
®
(sodium phenylbutyrate) Tablets
具生體相等性。已在一項針
對健康志願者
(n=22)
評估這兩種
sodium phenylbutyrate
錠劑配方之生體相等性
的試驗中獲得證實。試驗結果顯示，本藥品與
Buphenyl
®
Tablets
在藥物動力學
參數
AUC
0-t
、
AUC
0-inf
及
C
max
方面皆無明顯差異，其
90%
信賴間值分別為
95.34%-
102.32%
、
96.49%-101.97%
及
99.45%-111.92%
。這些結果顯示，本藥品與
Buphenyl
®
Tablets
在空腹單一劑量口服投予
sodium phenylbutyrate 5
公克的情況
下具生體相等性。生體相等