艾舒尼膠囊37.5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

SUNITINIB MALATE

可用日期:

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

ATC代码:

L01EX01

药物剂型:

膠囊劑

组成:

SUNITINIB MALATE (1013000131) (eq to Sunitinib......37.5 MG)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路３０號 TW

治疗领域:

sunitinib

疗效迹象:

1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)本品適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。1.2 晚期腎細胞癌(RCC)本品適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cellcarcinoma)]。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)本品適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。

產品總結:

有效日期: 2025/11/13; 英文品名: Alsuni capsules 37.5 mg

授权日期:

2020-11-13

资料单张

艾舒尼膠囊12.5毫克、25毫克、37.5毫克、
50毫克
ALSUNI CAPSULES 12.5 MG, 25 MG, 37.5 MG, 50 MG
12.5 mg
衛部藥製字第
060572
號
25 mg
衛部藥製字第
060583
號
37.5 mg
衛部藥製字第
060586
號
50 mg
衛部藥製字第
060554
號
警語：肝毒性
在臨床試驗及上市後的使用經驗中都曾發現發生肝毒性反應的病例。肝毒性反應可
能會相當嚴重，在一些情況下會致命。監測肝功能並按建議暫時停用、降低劑量或
停止給藥。[參見警語及注意事項(5.1)]
1 適應症
1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)
適用於
imatinib mesylate
治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質
腫瘤
(GIST)
。
1.2 晚期腎細胞癌(RCC)
適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌
[
病理上為亮細胞癌
(clear cell carcinoma)]
。
1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(PNET)
適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。
2 用法用量
本藥須由醫師處方使用。
2.1
胃腸道間質腫瘤(GIST)及晚期腎細胞癌(RCC)的建議劑量
本品用於胃腸道間質腫瘤
(GIST)
及晚期腎細胞癌
(RCC)
的建議劑量是
50 mg
口服，每
天一次，按照治療
4
週接著停藥休息
2
週的時間表給藥
(
時間表
4/2)
。
本品可以隨餐服用，亦可空腹服用。
2.2 胰臟神經內分泌腫瘤(PNET)的建議劑量
用於胰臟神經內分泌腫瘤
(pNET)
的建議劑量是
37.5 mg
口服，每天一次，且沒有停
藥期。本品可以隨餐服用，亦可空腹服用。
2.4 劑量調整
建議依照個人的安全性與耐受性，暫時中斷給藥及
(
或
)
以每次增減
12.5 mg
來調整劑
量。在
pNET
臨床試驗中，最高使用劑量是每天
50 mg
。
CYP3A4
強抑制劑
(
如
ketoconazole)
可能會提高
sunitinib
的血漿濃度。建議選擇不會抑
制此種酵素或抑制作用很小的替代藥品。倘若
sunitinib
必須與
CYP3A4
強抑制劑併
用，應考慮降低
sunitinib
的劑量，胃腸道間質腫�