艾拉特凍晶注射劑 500IU

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein

可用日期:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ATC代码:

B02BD02

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 (每小瓶含:) ; Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein (8004000112) IU

每包单位数:

稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組;;蝴蝶針輸注器

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627, USA US

治疗领域:

coagulation factor VIII

疗效迹象:

「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)

產品總結:

有效日期: 2026/08/16; 英文品名: Eloctate Powder for Injection 500IU

授权日期:

2016-08-16

资料单张

1
艾拉特
[抗血友病因子(重組), FC融合蛋白]
凍晶注射劑
250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU
ELOCTATE
®
Powder for Injection 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000
IU, 3000 IU
衛部菌疫輸字第
001026, 001027, 001028, 001029, 001030, 001031, 001032
號
本藥限由醫師使用
1
適應症
治療與預防
A
型血友病患者
(
先天性第八凝血因子缺乏症
)
的出血。
說明：
ELOCTATE
不適用於治療溫韋伯氏病
(von Willebrand disease)
2
用法用量
只能用於配製後靜脈注射。
2.1
劑量
-
根據第八凝血因子缺乏的嚴重性、出血位置和程度以及病人的臨床狀況決定治療劑量和療
程時間。在大手術或危及生命的出血事件的情況下，需仔細監測替代療法。
-
每瓶
ELOCTATE
都以國際單位
(IU)
標示第八凝血因子效價。每國際單位
(IU)
對應正常人體的
一毫升血漿中所含的第八凝血因子的活性。
-
效價是用產色物質分析法
(chromogenic substrate assay)
測定。研究顯示，血漿第八凝血因子的
含量測定可使用臨床實驗室常規使用的產色物質分析或是單步驟凝血分析法。
-
計算所需的第八凝血因子劑量是依照給予
1IU/
每公斤體重的第八凝血因子可提高血漿第八
凝血因子濃度
2IU/dL
的經驗法則。
預期的體內第八凝血因子峰值增加是使用以下公式來計算，以
IU/dL (
或正常值
%)
表示：
預期的第八凝血因子增加IU/DL(或正常值%) =
[總劑量(IU)/體重(KG)] X 2 (IU/DL每IU/KG)
要達到預期的體內第八凝血因子峰值增加可使用以下公式來計算：
需投予劑量(IU) = 體重(KG) X
預期的第八凝血因子增加(IU/DL或正常值%)量 X 0.5
(IU/KG每
IU/DL)
-
不同病人的藥物動力學(如半衰期、體內回收率)和臨床反應可能不同。請依據個體臨床反
應調整
ELOCTATE
的給藥劑量和頻率。
-
小於
6
歲的兒童病人可能需要調整劑量
[
見
使用於特定族群
(8.4)]
。對於
6
歲