肝穩盈膜衣錠0.5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

可用日期:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

ATC代码:

J05AF10

药物剂型:

膜衣錠

组成:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir....0.5mg)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE);;ALU-ALU鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

MYLAN LABORATORIES LIMITED PLOT NO. 11, 12& 13, INDORE SEZ. PHARMA ZONE ,PHASE-II,SECTOR-III,PITHAMPUR-454775,DIST.-DHAR(MP) INDIA IN

治疗领域:

entecavir

疗效迹象:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

產品總結:

有效日期: 2026/01/05; 英文品名: HEPWIN F.C. Tablets 0.5mg

授权日期:

2016-01-05

资料单张

肝穩盈
膜衣錠
0.5
毫克、
1
毫
克
HEPWIN F.C.TABLETS 0.5MG, 1MG
(ENTECAVIR)
0.5
毫克 衛部藥輸字第
026717
號
1
毫克 衛部藥輸字第
026716
號
本藥須由醫師處方使用
警 語
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B
型肝炎病毒的病
患、乳酸酸血症及肝腫大。
曾有患者停止抗
B
型肝炎治療
(
包括
ENTECAVIR)
以後
B
型肝炎發生嚴重急性惡
化的報告。停止抗
B
型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測
患者的肝功能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗
B
型肝炎治療
[
請
見
警語及注意事項
_(5.1)_]
。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的
HIV(
人類免疫不全病毒
)
感染患者
身上，使用
HEPWIN
以治療其慢性
B
型肝炎病毒
(HBV)
感染，則可能促成其
發展出對
HIV
核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染
HIV/HBV
且未接受高
效抗反轉錄病毒療法
(HAART)
的病人不建議使用
HEPWIN
進行治療
[
請見
警
語及注意事項
_(5.2)_]
。
單獨使用核苷類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中
毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例
[
請見
警語與注意事項
_(5.3)_]
。
1
適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象之成人及
2
歲以上兒童之慢性
B
型肝炎患者。
說明：
․在開始以
HEPWIN
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此適應
症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚
有代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。
[
請見
臨床試驗
_(14.1)_]
。
․在
2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基
礎：未曾接受核苷抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之慢性
HBV
感染且肝臟
尚具代償能力之�