"義大利"萬科靜脈凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BORTEZOMIB

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

L01XG01

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

BORTEZOMIB (1013001200) MG

每包单位数:

小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BSP PHARMACEUTICALS S.p.A VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY IT

治疗领域:

bortezomib

疗效迹象:

1.Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。

產品總結:

有效日期: 2029/02/20; 英文品名: "Italy" Velcade Powder for Solution for Injection

授权日期:

2019-02-20

资料单张

“義大利＂萬科靜脈凍晶注射劑
“
Italy
”
VELCADE
®
Powder for Solution for Injection
衛部藥輸字第 027602 號
重要
－
請您閱讀
此貼紙標示有臨床不同的注射途徑及其適當的藥品
稀釋濃度。
當藥品配製完成後，請選擇適當的注射途徑貼紙撕
下，並直接黏貼於瓶身和針筒上，以確保正確的臨
床使用。
詳見仿單3.2靜脈及皮下注射之配製部份。
1
1. 性狀
VELCADE
®
(Bortezomib)注射劑是一種蛋白酶體抑制
劑的抗癌藥物
Bortezomib是一種改良型雙胜肽硼酸(dipeptidyl
boronic acid)。單體硼酸之Bortezomib的化學
名是[(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-
[(pyrazinylcarbonyl) amino]propyl]amino]butyl] boronic
acid。
2
Bortezomib的化學結構式為：
B
H
N
N
H
O
N
N
O
OH
OH
分子量為384.24。其化學分子式為C
19
H
25
BN
4
O
4
。
在pH範圍為2至6.5時，單體硼酸之Bortezomib於水中
的溶解度為3.3至3.8 mg/mL。
3
1.1 有效成分及含量
VELCADE
®
可供靜脈注射及皮下注射使用。每個單劑
小瓶含有：
3.5毫克bortezomib之無菌凍晶乾燥粉末及35毫克非
活性成分甘露醇(mannitol) (依據美國藥典USP)。本品
以甘露醇硼酸酯(mannitol boronic ester)的形態提供。
配製後，內含甘露醇酯(mannitol ester)及其水解產物
單體硼酸(monomeric boronic acid)，兩者以平衡狀態
共存。此藥物活性成分以其環酐型態之烷基環硼氧烷
三聚體(trimeric boroxine)存在。
1.2 賦形劑
Mannitol、Nitrogen
4
1.3 劑型
凍晶注射劑
1.4 藥品外觀
注射使用：VELCADE
®
為單劑小瓶裝，每個單劑小瓶
含有3.5毫克白色至灰白色的Bortezomib無菌凍晶乾
燥粉末，以利配製成病人適當的劑量。【請詳見(3.2)
調製方式】
2. 適應症
2.1 Velcade
®
可合併其他癌症治療藥品使用於未接受
過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及
曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜