国家: 中国
语言: 中文
来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
奥替拉西钾/吉美嘧啶/替加氟
山东新时代药业有限公司
L01BC03
Tegafur; Gimeracil; Oteracil Potassium
替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg
胶囊剂
口服
山东新时代药业有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2020-03-03
核准日期: 修改日期: 替吉奥胶囊说明书 请仔细阅读本说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:替吉奥胶囊 商品名称:维康达 英文名称: Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 汉语拼音: Tiji' ao Jiaonang 【成份】 本品为复方制剂,每粒胶囊含: 20mg 规格:替加氟 20mg ,吉美嘧啶 5.8mg ,奥替拉西钾 19.6mg 。 25mg 规格:替加氟 25mg ,吉美嘧啶 7.25mg ,奥替拉西钾 24.5mg 。 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【 适应症】 第 1 页 / 共 17 页 警告: 1. 本药仅可用于适合使用替吉奥胶囊与顺铂联合化疗的胃癌患者。患者须在具备急救设施 的医院就诊、并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用替吉奥胶囊化疗方 案前,应仔细阅读合并用药的说明书。在化疗开始前,须向患者详细解释疗效和风险,并 取得患者本人或其监护人的知情同意。 2. 与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同,替吉奥胶囊的剂量限制毒性( DLT )是骨髓抑制 (详见【不良反应】),须经常进行实验室检查,并严密观察检查结果。 3. 本药有可能导致重度肝功能异常,如暴发性肝炎,须定期检查肝功能并严密观察,以便 尽早发现肝功能异常。若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状,须严密观察。 若发现黄疸(巩膜黄染),须立即停药,并采取相应措施。 4. 本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案 [ 如亚叶酸盐 / 替加 氟 - 尿嘧啶( UFT )联合化疗 ] 、抗真菌药氟胞嘧啶等合用,可能导致严重造血功能障碍等 不良反应(见【药物相互作用】)。 5. 本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用,可能导致严重造血功能障碍等不良反应, 部分患者可危及生命(详见【药物相互作用】) 阅读完整的文件