維葡瑞

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

velaglucerase alfa

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

A16AB10

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 () ; velaglucerase alfa (9200083000) U (UNIT)

每包单位数:

盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC. 400 SHIRE WAY LEXINGTON, MA 02421, USA US

治疗领域:

velaglucerase alfa

疗效迹象:

改善第一型高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變。

產品總結:

有效日期: 2027/08/29; 英文品名: VPRIV

授权日期:

2017-08-29

资料单张

1
[
衛部罕菌疫輸字第
000026
號
]
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
維葡瑞
VPRIV
2.
定性與定量組成
一支小瓶含有
velaglucerase alfa ** 400 Units
。
配製後，每
ml
溶液含有
velaglucerase alfa 100 Units
。
*
每酵素單位定義為
37°C
時每分鐘將
1
微莫爾之
p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside
轉化成
p-nitrophenol
所需之酵素量。
**
以重組
DNA
技術於
HT-1080
人類纖維母細胞株內生成。
效果已知的賦形劑：
每支小瓶含有鈉
12.15 mg
。
詳細賦形劑內容，請見第
6.1
節。
3.
劑型
凍晶注射劑，配製後成為輸注溶液。
白色至灰白色粉末。
4.
臨床特性
4.1
適應症
改善第一型高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變。
4.2
劑量與給藥方式
應由具有高雪氏症病人處理經驗的醫師指導進行
VPRIV
治療。
用法用量
建議劑量為
60 Units/kg
，每隔一週給藥一次。
可依據治療目標的達成與維持情況個別調整劑量。臨床試驗曾評估每隔一週給予
15
至
60 Units/kg
的劑量範圍。尚未研究超過
60 Units/kg
的劑量。
目前因第一型高雪氏症接受
imiglucerase
酵素替代治療的病人，可轉換至以相同劑量與頻率接受
VPRIV
。
2
_ _
特殊族群
腎功能不全
_ _
依據目前對於
velaglucerase alfa
藥動學與藥效學的了解，未建議腎功能不全病人調整劑量。請見第
5.2
節。
_ _
肝功能不全
_ _
依據目前對於
velaglucerase alfa
藥動學與藥效學的了解，未建議肝功能不全病人調整劑量。請見第
5.2
節。
老年
_(≥ 65_
歲
_) _
老年病人可依據相同於其他成人病人的劑量範圍
(15
至
60 units/kg)
進行治療。請見第
5.1
節。
兒童族群
_ _
在臨床試驗期間接受
velaglucerase alfa
的
94
名病人中，有
20
名
(21%)
屬於兒童與青少年
(4
至
17
歲
)
的年齡範圍。兒童與成年病人間表現出近似的安全性與療效資料。有關其他資料，請參閱第
5.1
�