立比扶注射劑 132 mcg

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

INTERFERON BETA-1A

可用日期:

臺灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610)

ATC代码:

L03AB07

药物剂型:

注射劑

组成:

INTERFERON BETA-1A (0818000740) (36MIU)ug

每包单位数:

盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

MERCK SERONO S.P.A. VIA DELLE MAGNOLIE 15, ZONA INDUSTRIALE DI MODUGNO, 70026 MODUGNO, ITALY IT

治疗领域:

interferon beta-1a

疗效迹象:

復發型多發性硬化症。發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病人，可延緩其惡化成多發性硬化症。

產品總結:

有效日期: 2027/08/20; 英文品名: Rebif solution for injection 132 micrograms

授权日期:

2012-08-20

资料单张

立比扶
®
注射劑 66 MCG
REBIF
® SOLUTION FOR INJECTION 66 MICROGRAMS
(
衛署罕菌疫輸字第
000012
號
)
立比扶
®
注射劑 132 MCG
REBIF
® SOLUTION FOR INJECTION 132 MICROGRAMS
(
衛署罕菌疫輸字第
000013
號
)
本藥限由醫師使用
1.
品名
REBIF SOLUTION FOR INJECTION 66 MICROGRAMS
REBIF SOLUTION FOR INJECTION 132 MICROGRAMS
2.
成份
每支
1.5 mL
注射液的預填藥匣內含
interferon beta-1a** 66 mcg (18 MIU*)
，其含量相當於
44 mcg/mL
。
每支
1.5 mL
注射液的預填藥匣內含
interferon beta-1a** 132 mcg (36 MIU*)
，其含量相當於
88 mcg/mL
。
*
百萬國際單位
(Million International Units)
，測量方式藉由細胞病變效應
(CPE)
之生物鑑定法對照廠內
interferon beta-1a
的標準品測得，
其廠內標準品可用來校正目前的國際
NIH
標準品
(GB-23-902-531)
。
**
經基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞
(CHO-K1)
製造產生。
已知效能的賦形劑：每
0.5 mL
注射液含有
benzyl alcohol 2.5 mg
。
賦形劑清單，請參閱
6.1
3.
劑型
注射用溶液置於藥匣中
澄清至淡乳白色的溶液，
pH
值為
3.7-4.1
，滲透壓為
250-450 mOsm/l
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
復發型多發性硬化症。臨床試驗中，此定義為近兩年內曾有兩次或兩次以上急性復發的情況。
無復發情況的續發性漸進型多發性硬化症
(
secondary progressive multiple sclerosis)
使用療效尚未證實。
4.2
劑量與使用方法
所有治療均需由有經驗的醫師監督下使用。
Rebif
®
建議劑量為
44mcg
，每週三次皮下注射。
若經醫師評估不適合使用高劑量者，則建議將劑量調整為低劑量的
22mcg
，每週三次皮下注射。
為避免急性反應並減少副作用的發生，第一次使用
Rebif
®
時，須逐步增加劑量。
建議逐步增加劑量方式如下
:
治療的第一、二週，每次注射
8.8mcg
，之後的兩週，每次注射
22mcg
，第五週後，每次注射
44mcg
。
兒童病人
Rebif
®
尚未有使用在
16
歲�