立保Ｂ型肝炎抗體注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY

可用日期:

禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 (03126405)

ATC代码:

J06BB04

药物剂型:

注射劑

组成:

HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY (1600002200) (HBs ANTIBODY 50 IU)MG

每包单位数:

瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Biotest AG LANDSTEINER STRABE 5, D-63303 DREIEICH, GERMANY DE

治疗领域:

hepatitis B immunoglobulin

疗效迹象:

預防Ｂ型肝炎之感染

產品總結:

有效日期: 2028/11/28; 英文品名: HEPATECT CP INJECTION

授权日期:

2013-06-18

资料单张

立保 B 型肝炎抗體注射液
HEPATECT CP INJECTION
衛署菌疫輸字第 000274 號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
Hepatect CP
50IU/ml
輸注液
2.
定性和定量成分
B
型肝炎人免疫球蛋白
50
毫克
/
毫升人類蛋白質中至少
96
％是
IgG
，其具有
50
國際單位
/
毫升
B
型肝炎病毒表面抗
原
(HBs)
的抗體。
每瓶
2 ml
含有
：
100 IU
每瓶
10 ml
含有：
500 IU
每瓶
40 ml
含有：
2000 IU
IgG
亞型的分佈比率：
(
大約的數值
)
IgG1
：
59%
IgG2
：
35%
IgG3
：
3%
IgG4
：
3%
IgA
的最高含量為
2,000
微克
/
毫升。
有關賦形劑的完整清單，請參閱
6.1
節。
3.
劑型
輸注液
溶液是透明、或稍微乳白及無色到淺黃。
4.
臨床特點
4.1
適應症
預防
B
型肝炎之感染。
說明：接觸
B
型肝炎病毒後之預防感染，如注射接觸
(
也就是意外地被針刺
)
、直接黏膜接觸
(
也就是意外濺污
)
或是飛沫吸入
(
意外吸入
)
帶有
B
型肝炎表面抗原物質，如：血液、血漿、血
清。
HBsAg
陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。
帶有陽性
HBs
抗原之母親，其新生兒之預防療法。
感染
B
型肝炎的風險增高者，應該注射本品，即使先前或剛注射過主動免疫的
B
型肝炎疫苗。
預防治療於無法產生足夠保護作用的人及須持續的曝露於有被感染風險者。
本品亦適用於急性
B
型肝炎，同時併有出血性體質的病人。
4.2
用法及用量
劑量
除非有其他指示，應依下列建議的方法使用：
暴露於含
B
型肝炎表面抗原的物質後，若診查為含
HBsAg
和
anti-HBs
高危險群者，
72
小時內
儘快以
8-10 IU(0.16-0.20ml)/
每公斤體重的劑量投予
Hepatect CP
。除非每個月檢測抗
B
型肝炎
抗體
(
追蹤疫苗是否成功的控制指標
)
顯示須更早投予，否則每兩個月重覆投予即可。
免疫計劃表持續執行直至有感染危險的血清開始轉變。一旦活動性抗
B
型肝炎抗體升�