秘配得 凍晶注射劑4毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Mifamurtide

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

L03AX15

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 () ; Mifamurtide (1002000800) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝;;每1小瓶附有1個滅菌過濾器

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

BSP Pharmaceuticals S.p.A. VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY IT

治疗领域:

mifamurtide

疗效迹象:

適應症適用於兒童、青少年與年輕成人，治療經由肉眼可見下完整手術切除後之高度可切除之非轉移性骨肉瘤(high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after maroscopically complete surgical resection)。其使用係與手術後之多重藥物化學療法併用。

產品總結:

註銷日期: 2023/10/17; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/02/13; 英文品名: MEPACT powder for Concentrate for Dispersion for infusion 4mg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2015-02-13

资料单张

1
秘配得
®
凍晶注射劑 4
毫克
MEPACT
®
4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
衛部藥輸字第
026319
號
變更日期：
2019
年
12
月
本藥須由醫師處方使用
1.
藥品名稱
秘配得（
MEPACT
）凍晶注射劑
4
毫克。
2.
性質及分量組成
每小瓶（
vial
）內含
4
毫克
mifamurtide*
。
配製後小瓶內每毫升懸液劑內含
0.08
毫克
mifamurtide*
。
*
為分枝桿菌（
_Mycobacterium sp._
）細胞壁的成份，屬於完全合成的類似物。
藥品敘述：
-
化學結構（
Anhydrous
）：
(Mifamurtide)
-
化學名稱：
N-acetyl-muramyl-L-alanyl-D-isoglutaminyl-L-alanyl-2-[1,2-dipalmitoyl-sn-glycero
-3-(hydroxyphosphoryloxy)]ethylamide monosodium salt
-
分子式：
C
59
H
108
N
6
O
19
P. Na
-
分子量：
1259.51
關於賦形劑的完整清單，請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
輸注用之濃縮乾粉。
白色至灰白色、均質之餅狀物或乾粉。
4.
臨床特性
4.1
治療適應症
Mifamurtide
之適應症是用於兒童、青少年與年輕成人，治療經由肉眼可見下完整手術
切除後之高度可切除之非轉移性骨肉瘤（
high-grade resectable non-metastatic
osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection
）。其使用係與手術
後之多重藥物化學療法併用。藥品之安全性與療效已於
2
至
30
歲之間初次診斷出疾
病的患者進行研究評估（參閱第
5.1
節）。
4.2
藥量及給藥方式
MEPACT
必須由曾有診斷及治療骨肉瘤經驗的專科醫師首次開立並監督。
劑量
Mifamurtide
用於所有患者的建議劑量都是
2 mg/m
2
體表面積。必須作為手術切除
後的輔助療法，給藥方式為前
12
週每週兩次，每次需間隔至少
3
天；之後於額外
的
24
週中每週一次給藥，合計在
36
週之中總共輸注
48
次。
_> 30 _
歲之成人患者
_ _
於第三期、隨機分配、治療骨肉瘤之臨床試驗中，沒有
65
歲以上的患者，試驗納入
的患者最多
30
歲，因此目前無足夠資料支�