国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
erdafitinib
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)
L01EX16
膜衣錠
主成分 () ; erdafitinib (1006000100) MG
塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT
erdafitinib
治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人,並且:- 帶有具感受性FGFR3或FGFR2基因變異,以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。
有效日期: 2025/07/10; 英文品名: Balversa film-coated tablets 3mg
2020-07-10
TW - 698214 TW - 698214 ® 3 , 4 , 5 BALVERSA ® ¿OPFRDWHGWDEOHWVPJPJPJ 027912, 027913, 027914 1 • FGFR3 FGFR2 • [ (neoadjuvant) (adjuvant) 12 ] [ (14)] 2 2.1 BALVERSA ® FGFR (susceptible) [ (14.1)] 2.2 BALVERSA ® 8 14 21 (PO 4 ) 9 [ (2.3)] BALVERSA ® BALVERSA ® BALVERSA ® 14 21 <5.5 mg/dL 2 ( ) BALVERSA ® 9 [ (12.2)] 2.3 1 1 BALVERSA ® 1 2 3 4 5 9 Ĺ 8 6 5 4 8 Ĺ 6 5 4 2 BALVERSA ® 2 BALVERSA ® 600-800 7.0 mg/dL <5.5 mg/dL 5.6-6.9 mg/dL (1.8-2.3 mmol/L) BALVERSA ® 7.0-9.0 mg/dL (2.3-2.9 mmol/L) BALVERSA ® <5.5 mg/dL ( ) BALVERSA ® >1 >9.0 mg/dL (>2.9 mmol/L) BALVERSA ® <5.5 mg/dL ( ) 1 BALVERSA ® >10.0 mg/dL (>3.2 mmol/L) 3 BALVERSA ® <5.5 mg/dL ( ) 2 BALVERSA ® / (CSR/RPED) 1 4 1 1 2 1 2 20/40 4 1 3 20/40 >3 4 2 4 20/200 A 3 BALVERSA ® 1 4 a (NCI CTCAEv4.03) 3 • 3 3 EF • 4 4 EF • 5 5 EF 4 5 5.1 BALVERSA ® / (CSR/RPED) BALVERSA ® 25% CSR/RPED 50 3% 3 CSR/RPED 13% CSR/RPED 13% 9% 14% CSR/RPED 3% BALVERSA ® 28% BALVERSA ® 6% 3 4 3 CSR BALVERSA ® CSR 4 4 [ (2.3)] 5.2 BALVERSA ® [ (12.2)] 76% BALVERSA ® BALVERSA ® 20 ( 8-116 ) 32% BALVERSA ® [ (2.2, 2.3)] 5.3 BALVERSA ® - erdafitinib ( (AUC)) - BALVERSA ® 1 BALVERSA ® 1 [ (8.1, 8.3) (12.1)] 6 • [ (5.1)] • [ (5.2)] 6.1 BLC2001 BALVERSA ® 87 FGFR3 FGFR2 ( 12 ) [ (14.1)] BALVERSA ® 8 1 14 <5.5 mg/dL 9 5.3 ( 0-17 ) (ARs) ( 3 ( ) ARs (>1%) 1% 41% (10%) 13% (6%) 68% (24%) (17%) (17%) (8%) 53% (23%) (15%) (7%) (7%) (7%) (6%) 3 BALVERSA ® 8 ARs 3 ) ) BALVERSA ® 81 100 67 92 24 56 9 47 2 45 0 28 1 a 23 2 21 1 13 2 90 16 38 0 69 13 b 54 10 14 1 75 16 c 41 10 d 34 0 26 6 26 0 11 0 62 11 e 28 6 17 0 10 0 57 5 37 1 56 20 17 3 17 6 11 0 40 7 11 1 f 10 2 38 10 11 2 31 0 g 20 0 11 0 44 5 h 16 0 a b c d e f g h 4 ) ) BALVERSA ® 81 A ) 35 3 19 1 17 0 10 2 76 1 52 5 40 16 41 1 41 1 37 0 30 0 30 1 24 9 22 3 16 0 10 0 a 87 1 BALVERSA ® 5 BALVERSA ® 5 BALVERSA ® CYP2C9 CYP3A4 • BALVERSA ® CYP2C9 CYP3A4 HUGD¿WLQLE [ (12.3)] (UGD¿WLQLE [ 阅读完整的文件