盐酸左西替利嗪片片剂 5mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

盐酸左西替利嗪

可用日期:

杭州民生药业有限公司

ATC代码:

R06AE09

INN（国际名称）:

Levocetirizine Hydrochloride

剂量:

5mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

杭州民生药业有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2019-06-25

产品特点

核准日期：
2007
年
12
月
29
日
修改日期：
2008
年
07
月
11
日
2009
年
12
月
16
日
2012
年
08
月
13
日
2013
年
06
月
27
日
盐酸左西替利嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸左西替利嗪片
英文名称：
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Zuoxitliqin Pian
【成份】
本品主要成分为盐酸左西替利嗪。
化学名称为：
_R_-(-)-2-[2-[4-[(4-
氯苯基
)
苯甲基
]-1-
哌嗪基
]
乙氧基
]
乙酸二盐酸
盐。
化学结构式：
N
H
Cl
N
O
COOH
·
2
HCl
分子式
:
C
21
H
25
ClN
2
O
3
·2HCl
分子量
:
461.81
【性状】
本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎（包括季节性持续
性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。
【规格】
5mg
【用法用量】
1
）给药途径：口服。
2
）给药剂量和方法
成人、
6
岁及以上儿童：每日口服
1
片（
5mg
），空腹或餐中或餐后均可服
第
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共
8
页
用。
肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损
害患者用法用量根据下表调整：
病人肾功能状态
肌酐清除率
(ml/min)
a
剂量和服药次数
中度肾功能损害
30-49
每
2
日一次，
5mg
重度肾功能损害
<30
每
3
日一次，
5mg
肾病晚期
-
采用透析疗法的患者
<10
禁忌症
a.
肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾
功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量，
请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
【不良反应】
儿科患者
原研产品在
6-11
月龄和
1-6
岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，
159
例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日