益伏注射劑 5毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Ipilimumab

可用日期:

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609)

ATC代码:

L01XC11

药物剂型:

注射液劑

组成:

主成分 (每毫升含有:) ; Ipilimumab (1013004100) MG

每包单位数:

盒裝;;小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA 47403, USA US

治疗领域:

ipilimumab

疗效迹象:

1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌：併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。4.肝細胞癌：併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌：(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤：併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌：併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 病人的第一線治療。

產品總結:

有效日期: 2024/08/18; 英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL

授权日期:

2014-08-18

资料单张

1
益伏注射劑 5 毫克/毫升
Yervoy (ipilimumab) Injection 5mg/mL
衛部菌疫輸字第 000958 號
本藥限由醫師使用
完整處方資訊
警告：免疫相關不良反應
YERVOY
可能會導致嚴重和致死的免疫相關不良反應。這些免疫相關反應可能涉及任何
器官系統；然而，最常見的嚴重免疫相關不良反應為腸炎(enterocolitis)、肝炎、皮膚炎(包
括毒性表皮溶解症)、神經病變及內分泌病變。這些免疫相關的反應大部份最初在
YERVOY
治療期間就會出現，但也有少部份會在停藥數週至數個月後才出現。
如果發生嚴重的免疫相關反應，請永久停用
YERVOY，並開始使用全身性高劑量皮質類
固醇治療
[參閱用法用量]。
開始治療前及每次給藥前應評估病人是否出現腸炎、皮膚炎、神經病變或內分泌病變的
徵象及症狀，並進行臨床生化評估(包括肝功能檢驗、促腎上腺皮質激素
(ACTH) 濃度、
甲狀腺功能檢驗)
[參閱警語及注意事項]。
1
性狀
1.1
有效成分及含量
Ipilimumab
是人類細胞毒性
T
淋巴細胞抗原
4 (CTLA-4)
的阻斷抗體。
Ipilimumab
是重組
IgG1 kappa
免疫球蛋白，分子量約為
148 kDa
，
Ipilimumab
係以哺乳動物
(
中國倉鼠卵巢
)
的
細胞培養生產。
供應規格有
50
毫克
/10
毫升單次劑量小瓶。每毫升含有
5
毫克的
ipilimumab
。
1.2
賦形劑
每毫升含下列非活性成分：二乙烯三胺五乙酸
(DTPA) (0.04
毫克
)
、甘露醇
(10
毫克
)
、聚山
梨醇
80 (
植物來源
) (0.1
毫克
)
、氯化鈉
(5.85
毫克
)
、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽
(3.15
毫克
)
、
注射用水
(USP
，
pH
值
7)
。
1.3
劑型
注射液
2
1.4
藥品外觀
YERVOY (ipilimumab)
注射液是無菌、不含防腐劑、清澈至略呈毛玻璃般半透明
(opalescent)
、無色至淺黃色的靜脈輸注用溶液，可能含有少量可見的半透明至白色的非
晶形
ipilimumab
顆粒。
2
適應症
2.1
無法切除或轉移性黑色素瘤
․
�