"百特" PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

资料单张 资料单张 (PIL)
19-12-2020
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
08-06-2020

有效成分:

DEXTROSE HYDROUS;;SODIUM CHLORIDE;;SODIUM LACTATE;;CALCIUM CHLORIDE;;MAGNESIUM CHLORIDE

可用日期:

百特醫療產品股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓 (12350071)

ATC代码:

B05DB

药物剂型:

透析用液劑

组成:

SODIUM LACTATE (4008000900) 448MG; CALCIUM CHLORIDE (4012000300) USP 25.7MG; MAGNESIUM CHLORIDE (4012001500) USP 5.08MG; SODIUM CHLORIDE (4012002100) USP 538MG; DEXTROSE HYDROUS (4020000560) USP 1.5GM

每包单位数:

單袋;;雙連袋

类:

製 劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BAXTER HEALTHCARE SA,SINGAPORE BRANCH 2 WOODLANDS INDUSTRIAL PARK D, STREET 2, SINGAPORE 737778 SG

治疗领域:

Hypertonic solutions

疗效迹象:

腹膜透析。

產品總結:

有效日期: 2028/06/02; 英文品名: DIANEAL PD-2, PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 1.5% DEXTROSE "BAXTER"

授权日期:

1998-06-02

资料单张

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百特 PD-2 含 1.5%葡萄糖腹膜透析液 衛署藥輸字第 022199 號
百特 PD-2 含 2.5%葡萄糖腹膜透析液 衛署藥輸字第 022198 號
百特 PD-2 含 4.25%葡萄糖腹膜透析液 衛署藥輸字第 022218 號
DIANEAL PD-2 Peritoneal Dialysis Solution With 1.5% Dextrose
“Baxter”
DIANEAL PD-2 Peritoneal Dialysis Solution With 2.5% Dextrose
“Baxter”
DIANEAL PD-2 Peritoneal Dialysis Solution With 4.25% Dextrose
“Baxter”
供腹膜透析使用之AMBU-FLEX容器
僅供腹膜腔投藥使用
【說明】
DIANEAL PD-2 腹膜透析液裝於具有突起出口之 AMBU-FLEX
容器內,為無菌、無熱原之溶液。僅供腹膜腔內
投藥使用。此腹膜透析液不含制菌、抗菌劑及緩衝劑。
成份、計算的滲透壓、pH 值及離子濃度如表 1 所示。
表 1
所示之滲透壓為計算值,例如:相較於正常人之血清滲透壓測量值
280mOsmol /L,冰點低壓測定法所測
量之含 1.5%葡萄糖之 DIANEAL PD-2 腹膜透析液滲透壓約為
334mOsmol/L。
透析液袋由特殊配方之聚氯乙烯 (PL-146
塑膠)製成。由透析液袋內滲至外包裝袋之水量不足以影響溶液濃度。
在產品效期內,雖然透析液袋可能釋出極少量之化學成份至透析液中,如:至多
5 ppm 之 DEHP;但是,透過
動物實驗證實,其安全性已通過美國藥典(USP)塑膠容器之生物測試及組織培養毒性分析等規定。
【臨床藥理學】
腹膜透析用於移除平時經腎臟排除之有毒物質及代謝產物,同時協助調節體液及維持體內電解質平衡的一道程序。
這個程序借助經由進入腹膜腔內之導管注入腹膜透析液而完成。除了乳酸鹽以前驅物重碳酸鹽形式存在外,經由
滲透及擴散作用,溶液中電解質濃度得以平衡血漿內電解質濃度。此血漿與透析液間之滲透及擴散作用係透過病
患的腹膜而進行。血液中之高濃度尿毒物質及代謝產物透過腹膜進入透析液中。利用透析液中之右旋糖(葡
                                
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