"百特"組織修復凝合劑(第二代)

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

PROTEIN CLOTTABLE (FIBRINOGEN, HUMAN)(72-110MG);;APROTININ (SYNTHETIC);;THROMBIN;;CALCIUM CHLORIDE

可用日期:

百特醫療產品股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓 (12350071)

ATC代码:

B02BD

药物剂型:

注射劑

组成:

APROTININ (SYNTHETIC) (4410000130) (2250-3750)KIU; PROTEIN CLOTTABLE (FIBRINOGEN, HUMAN)(72-110MG) (8004003830) (72-110 mg)MG; THROMBIN (2012101100) (400-625 I.U.)IU; CALCIUM CHLORIDE (4012000300) (5.28-6.48 mg)MG

每包单位数:

毫升裝;;毫升裝

类:

菌　疫

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG A-1220 VIENNA, INDUSTRIESTRASSES 67, AUSTRIA. AT

治疗领域:

Blood coagulation factors

疗效迹象:

1.標準手術技術不足時的輔助療法 ，協助止血。2.適用於疝氣修補術中之人工網膜固定，做為縫合線或縫合釘的替代品或輔助。

產品總結:

有效日期: 2027/01/30; 英文品名: Tisseel Solution for sealant

授权日期:

2012-01-30

资料单张

1
1.
藥品名稱：
“百特”組織修復凝合劑(第二代) / TISSEEL SOLUTION FOR SEALANT
許可證字號
:
衛署菌疫輸字第
000925
號
2.
組成成份的質與量：
組成 1. SEALER PROTEIN 溶液
每一毫升
Tisseel
溶液含有：
Human fibrinogen (as Clottable Protein)
91 mg
1
/ml
Aprotinin (synthetic)
3000 KIU
2
/ml
賦形劑
(Excipient):
Polysorbate 80
0.6 – 1.9 mg/ml
組成 2: THROMBIN 溶液
每一毫升含有：
Human thrombin
500 IU
3
/ml
Calcium chloride dihydrate
40

mol/ml
1
、
2
或
5
毫升低溫冷凍之
sealer protein
溶液（含合成蛋白）與
1
、
2
或
5
毫升低溫冷凍之
thrombin
溶液
（含氯化鈣），混合配製成
2
、
4
或
10
毫升立即可用之纖維蛋白密合劑溶液。
混合後
1
毫升
2
毫升
4
毫升
10
毫升
組成 1：SEALER PROTEIN
SOLUTION
Human fibrinogen (as
Clottable Protein)
Synthetic Aprotinin
45.5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
組成 2：THROMBIN SOLUTION
Human thrombin
Calcium chloride dihydrate
250 IU
20

mol
500 IU
40

mol
1000 IU
80

mol
2500 IU
200

mol
TISSEEL
含有與人類纖維蛋白原共同純化出來的人類第
13
凝血因子，範圍在
0.6-5 IU/ml
。
賦形劑詳細內容請看
6.1
1.
總
Protein
含量為
96-125mg/ml
2.
1EPU (European Pharmacopoeia Unit)
相當於
1800 KIU (Kallidogenase Inactivator Units)
3.
Thrombin
活性之定義使用
WHO
對
Thrombin
的現行標準
3.
藥學形式
纖維蛋白密合劑溶液。
冷凍形態呈無色或淡黃色或乳白色冰凍溶液。
解凍形態呈無色或淡黃色液體。
4.
臨床特性
4.1
適應症
標準手術技術不足時的輔助療法
，協助止血。
說明：
(1)
請參考
5.1
藥物藥效學特性。
(2)
在某些臨床試驗，充份給予肝素的病人身上已證實產品的療效。
2
4.2
劑量和給藥方式
TISSEEL
僅限於有經驗的醫師使用。
劑量
TISSEEL
溶液的需要量及使用頻率，應依據病人的臨床狀況決定。
劑量的使用，由下列的變數決定，包括外科�