百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ropeginterferon alfa-2b

可用日期:

藥華醫藥股份有限公司 臺北市南港區園區街3號13樓 (70557655)

ATC代码:

L03AB15

药物剂型:

注射液劑

组成:

主成分 (每支針筒裝注射液劑(1mL)含：) ; ropeginterferon alfa-2b (0818006000) MG

每包单位数:

盒裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

藥華醫藥股份有限公司台中分公司 台中市大雅區科雅西路28號3樓 TW

治疗领域:

ropeginterferon alfa-2b

疗效迹象:

治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。

產品總結:

有效日期: 2025/05/27; 英文品名: Besremi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe

授权日期:

2020-05-27

资料单张

1
Jan 11, 2022
百斯瑞明
®
針筒裝注射液劑 500 微克/毫升
BESREMI
® 500MCG/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE
衛部菌疫製字第
000143
號
產品特性摘要
1 藥品名稱
百斯瑞明針筒裝注射液劑
500
微克
/
毫升
Besremi
500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe
2 定性與定量成分
每支單次使用的針筒裝注射液劑為
0.5
毫升，含有
250
微克的
ropeginterferon alfa-2b (
以
蛋白質計量
)
，相當於每毫升含有
500
微克的
ropeginterferon alfa-2b
。
每支單次使用的針筒裝注射液劑為
1
毫升，含有
500
微克的
ropeginterferon alfa-2b (
以蛋
白質計量
)
，相當於每毫升含有
500
微克的
ropeginterferon alfa-2b
。
單位含量
(strength)
指的是
ropeginterferon alfa-2b
分子中
proline-interferon alfa-2b
部分的
量，不考慮聚乙二醇的部分
(PEG moiety)
。
主成分
ropeginterferon alfa-2b
為利用大腸桿菌基因重組技術所得之
interferon alfa-2b
蛋白
質與聚乙二醇化合物
(PEG derivative)
反應形成之複合體。
本產品的效價不應與相同治療分類的其他聚乙二醇類
(pegylated)
或非聚乙二醇類
(non-
pegylated)
蛋白質藥品的效價
(
請見
5.1
節
)
相比。
本產品含有賦形劑苯甲醇
(benzyl alcohol) 10
毫克
/
毫升。
完整的賦形劑清單請見第
6.1
節。
3 劑型
針筒裝注射液劑。
澄清、無色至淡黃色之注射溶液。
4 臨床性質
4.1 適應症
治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。
4.2 用法用量
本藥限由醫師使用。
本藥應在具有治療本疾病經驗的醫師監督下使用。
用法
2
Jan 11, 2022
僅供皮下注射使用。
本藥品可供長期治療及可由醫師或其他醫護人員及有接受過針筒裝注射液劑皮下注射
訓練之患者或其家人施打。
必須遵照仿單中的
“
病人之使用與操作說明
”
給藥。
注射部位應選在腹部
(
必須避開肚臍周圍
5
公分
)
或大腿之皮下，不要注射在會疼�