白蛋白注射劑 20%

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ALBUMIN HUMAN

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

B05AA01

药物剂型:

注射劑

组成:

ALBUMIN HUMAN (8004000210) GM

每包单位数:

瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

albumin

疗效迹象:

低蛋白血症、休克、燒傷。

產品總結:

有效日期: 2028/11/20; 英文品名: PLASBUMIN-20

授权日期:

2003-11-20

资料单张

colors: BLACK
K/P Corporation
Job No. 41292 / 42970 / 50235
Client: Grifols Therapeutics LLC
Cat. No. 3054848
Fonts: Triumvirate, Hiragino
Edits: reb
Date: 10/21/2019, 11/6, 4/27/2020, 4/29
ID: 1,11,21
Size: 6-1/2" x 16" (Spec 9028507 / 08937813)
Proof 4
3054848
3054848
白蛋白注射劑20%
Plasbumin-20
衛署菌疫輸字第 000777號
性狀
本品是來自大量混合的人類靜脈血漿，利用Cohn冷乙醇分餾過程製備而成。部分分餾過程可由其他美國有
執照的製造廠進行。本品遵照美國食品藥物檢驗局(U.S.FDA)的規定製備。本品為白蛋白於水性稀釋劑的
20%無菌溶液，並以0.016 M sodium caprylate和0.016 M
acetyltryptophan安定化，鋁含量不超過
200 µg/L，鈉含量約為145
mEq/L。本品呈澄清、稍微黏稠狀，幾乎無色至黃色、琥珀色或綠色，不含防
腐劑。須經靜脈投藥。每一小瓶本品皆於60℃加熱處理10小時以防肝炎病毒傳染的可能性。
此外，也針對傳染性海綿狀腦病變(transmissible spongiform
encephalopathy，TSE)的實驗病原體，研
究製造過程對其傳染力的降低功效；這是變異型庫賈氏症(vCJD)與庫賈氏症(CJD)病原體的一個模型。
11-14
Plasbumin-20製造過程中，從混合的血漿(pooled
plasma)到Effluent IV-1的生產步驟已被證明可降低該實
驗模型病原體的TSE傳染力(總共 ≥ 7.0
logs)。這些研究合理的保證，若原料中含有少量的CJD/vCJD病原體
傳染性，仍可加以去除。
賦形劑成分名:
Sodium Caprylate、N-Acetyl-DL Tryptophan、Sodium、Water for
Injection。
臨床藥理學
每一50 mL小瓶供應的膠體滲透壓當量約200
mL檸檬酸化血漿。
50
mL本品經靜脈投予適當水化(hydrated)病人時，產生的膠體滲透壓效果可於15分鐘以內，從血管外組織
抽取約125
mL體液進入循環，
1
如此，總血容增加，而血液濃縮與全血黏度皆可降低，因此本品的主要臨床
適應症為用於膠體滲透壓過低的血中蛋白質過低狀態，伴�