癌自禦 注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Atezolizumab

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC代码:

L01FF05

药物剂型:

注射液劑

组成:

Atezolizumab (1013001500) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND CH

治疗领域:

atezolizumab

疗效迹象:

1.局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌：用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人：1) 接受含鉑化學治療後疾病惡化，或 2) 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現 ≥ 5%，或 3) 不適合任何含鉑化學治療者，則不需考慮腫瘤PD-L1表現量。2.非小細胞肺癌： 1)單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。2) 單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。4) 與nab-paclitaxel carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。5) 單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。3.三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。4.小細胞肺癌：與carboplatin 和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。5.肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為 Child-Pugh A。

產品總結:

有效日期: 2027/07/17; 英文品名: Tecentriq

授权日期:

2017-07-17

资料单张

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0522-TEC-01
癌自禦
® 注射劑
TECENTRIQ
®
衛部菌疫輸字第
001050
號
本藥限由醫師使用
1
性狀
1.1
有效成分及含量
每
mL
的
Tecentriq
含
60 mg atezolizumab
。
1.2
賦形劑
L-Histidine
、
Glacial Acetic Acid
、
Sucrose
、
Polysorbate 20
、
Water for Injection
。
1.3
劑型
注射液劑：
840 mg/14 mL (60 mg/mL)
及
1200 mg/20 mL (60 mg/mL)
。
1.4
藥品外觀
供靜脈輸注使用之
Tecentriq (atezolizumab)
注射劑為裝於單劑小瓶中的無菌、不含防腐
劑、無色至淡黃色溶液。
2
適應症
2.1
局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌
適用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人：

接受含鉑化學治療後疾病惡化，或

不適合含
cisplatin
療法且腫瘤
PD-L1
表現
≥ 5%
，或

不適合任何含鉑化學治療者，則不需考慮腫瘤
PD-L1
表現量
說明：此適應症療效乃依據腫瘤反應率加速核准，將來仍須有確認性試驗結果以確認
療效。
2.2
非小細胞肺癌
單獨使用，適用於第
II
至
IIIA
期
(UICC/AJCC
分期系統第
7
版
)
且腫瘤具
PD-L1
表現
(tumor cell (TC) ≥ 1%)
之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助
性治療。
單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞
肺癌病人。病人若具有
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常，則須先經
EGFR
或
ALK
抑制劑
治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。
與
bevacizumab
、
paclitaxel
和
carboplatin
併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第
一線治療藥物。病人若具有
EGFR
突變或
ALK
呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治
療，若治療後疾病惡化方可與
bevacizumab
、
paclitaxel
和
carboplatin
併用治療。
Page 2
與
nab-paclitaxel
和
carboplatin
併用，做為轉移性，不具
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常之
非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。
單獨使用，適用於第一線治療成人之