癌思停 注射劑 (瑞士廠)

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BEVACIZUMAB

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 (23167467)

ATC代码:

L01XC07

药物剂型:

注射劑

组成:

BEVACIZUMAB (1013000800) MG

每包单位数:

小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore SG

治疗领域:

bevacizumab

疗效迹象:

１、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。Avastin (bevacizumab)與含有fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用fluoropyrimidine-irinotecan-為基礎的化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌患者的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Avastin 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)：Avastin 與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。５、復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：Avastin 與paclitaxel 及cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin 與paclitaxel 及topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)患者之 持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

產品總結:

註銷日期: 2017/08/04; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2019/01/19; 英文品名: Avastin Injection

授权状态:

已註銷

授权日期:

2009-01-19

资料单张

警告：胃腸穿孔，外科手術和傷口癒合的併發症及出血
胃腸穿孔：使用AVASTIN治療的病人發生胃腸穿孔(有些是致命的)的發生率
為0.3-3.2%。發生胃腸穿孔應停止使用AVASTIN。(見2.4.1一般(警語及注意
事項))
外科手術和傷口癒合的併發症：在使用AVASTIN治療的病人有較高傷口癒
合和外科手術併發症的發生率，包括嚴重和致命的併發症的發生率。病
人有傷口裂開現象時應停止使用AVASTIN。目前仍未知為避免減弱傷口癒
合能力並減少傷口裂開的風險所需停用AVASTIN至進行選擇性手術的適當
時間間隔。在進行選擇性手術前至少28天，應暫停使用AVASTIN。在手術
後至少28天且手術傷口完全癒合後再開始進行AVASTIN的治療。(見2.4.1一
般(警語及注意事項))
出血：在使用AVASTIN的病人發生嚴重或致命的出血(包括咳血、胃腸出
血、神經系統出血、鼻出血和陰道出血)較頻繁(最高達5倍)。對於有嚴重
出血或最近曾發生咳血的病人，不可投予AVASTIN來治療。(見2.4.1一般(警
告及注意事項))
1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
抗癌藥物
ATC Code: L01X C07
1.2
劑型
調配後供輸注之溶液。
1.3
使用途徑
用於靜脈
(i.v. )
輸注之透明至稍微乳白、無色至淡棕色的無菌溶液。
Avastin
並非用於眼球玻璃體內之配方。
(
見
2.4.1
警語與注意事項，一般
)
1.4
無菌
/
放射活性
無菌。
1.5
成分含量
有效成份：
Bevacizumab [
人化的抗血管內皮生長因子
(VEGF)
單株抗體
]
。
Avastin
有
100
毫克及
400
毫克的劑量，其為不含防腐劑、單次使用的
4
毫升或
16
毫升小瓶裝
(25
毫克
/
毫升
)
。
100
毫克小瓶裝的
Avastin
含有
100
毫克的
bevacizumab
。
400
毫克小瓶裝的
Avastin
含有
400
毫克的
bevacizumab
。
賦形劑：
α, α-
Trehalose dihydrate, Sodium phosphate monobasic monohydrate,
Sodium phosphate dibasic anhydrous, Polysorbate 20, Water for
injections
。
2.
�