癌必莎爾膜衣錠250毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

GEFITINIB

可用日期:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC代码:

L01EB01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

GEFITINIB (1013000600) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

治疗领域:

gefitinib

疗效迹象:

Gefitinib適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。Gefitinib適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。

產品總結:

有效日期: 2026/07/19; 英文品名: Ternibin F.C. Tablets 250mg

授权日期:

2016-07-19

资料单张

衛部藥製字第 059239 號
癌必莎爾
○
R
膜衣錠 250 毫克
Ternibin
○
R
F.C. Tablets 250 mg
綱號：E265
【對駕駛及機器操作能力之影響】(依文獻記載)
在接受 Gefitinib
治療期間，曾有衰弱之現象；曾有此症狀之
病人
駕駛及機器操作時，應細心監看。
【不良反應】(依文獻記載)
最常報告之藥物不良反應，發生於 20%以上之
病人
，包括腹瀉及皮膚方面的反應（包括皮疹、面皰
、皮膚乾燥及皮癢）。不良反應通常發生於治療之第一個月，且通常為可逆性。約有
10%之
病人
有
嚴重之 ADR（共同毒性標準（Common Toxicity
Criteria，CTC）第 3 或 4 級）。大約有 3%之
病人
因為 ADR 而停止治療。
根據從 ISEL、INTEREST 及 IPASS 等 phase III 臨床試驗(2,462
名接受 Gefitinib 治療的
病人
）的綜
合資料組中得到的相當不良事件報告的發生率，將不良藥物反應（ADRs）依頻率區分列於表
1；區
分這些頻率時，不考慮比較性治療組內的報告頻率，或者研究人員是否認為它與研究藥物有關。
與實驗室檢驗值異常有關的 ADRs
頻率是以相關檢驗參數相較於基線值有兩種或更多 CTC
分級變
化的病人為依據。
◆表 1：按照頻率與系統/器官區分之不良藥物反應
很常見
（≧10%）
胃腸異常
●腹瀉（34.9%）：多為輕或中度本質（CTC 第 1 或 2 級
），重度（CTC 第 3 或 4 級）則較少見。
●噁心：多為輕度本質（CTC 第 1 級）。
●嘔吐（13.8%）：多為輕或中度（CTC 第 1 或 2 級）。
●口腔炎（11.0%）：多為輕度（CTC 第 1 級）。
肝膽異常
●丙胺酸轉胺
酉每
上升（11.4%）：多為輕或中度。
代謝與營養異常
●食慾缺乏（19.7%）：輕或中度（CTC 第 1 或 2 級）。
皮膚與皮下組織異常
●皮膚反應（57.9%）：多為輕度或中度（CTC 第 1 或 2
級）紅斑性膿皰疹，部分呈現癢及乾燥，包括皮膚皸裂。
一般異常與給藥