瘤恩斯 注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Rituximab

可用日期:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

ATC代码:

L01FA01

药物剂型:

注射劑

组成:

Rituximab (1013002400) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY DE

治疗领域:

rituximab

疗效迹象:

非何杰金氏淋巴瘤 - 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 - 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 - 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。- 用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 類風濕性關節炎 -與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 -與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 慢性淋巴球性白血病 -適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL) 病人的第一線用藥。 -適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA) -與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV) -與葡萄醣皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。

產品總結:

有效日期: 2026/07/30; 英文品名: Ruxience injection

授权日期:

2021-07-30

资料单张

1
瘤恩斯注射劑
RUXIENCE INJECTION
衛部菌疫輸字第
001165
號
本藥限由醫師使用
本品是 MABTHERA
® (RITUXIMAB)的生物相似性藥品
警語：致命的輸注反應、腫瘤溶解症候群(TUMOR LYSIS
SYNDROME; TLS)、嚴重黏膜皮
膚反應(SEVERE MUCOCUTANEOUS REACTIONS)、B
型肝炎病毒(HBV)再活化以及進行性多發
性腦白質病(PROGRESSIVE MULTIFOCAL LEUKOENCEPHALOPATHY; PML)。
輸注反應：投與
rituximab
可能導致嚴重
(
包括死亡
)
的輸注反應。曾發生使用
rituximab
後
24
小時內死亡的案例。大約
80%
的致命輸注反應發生於首次輸注。在輸注期間應小
心監控病人狀況。當發生第三、四級輸注反應時，應停止使用
rituximab
並給予治療。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
腫瘤溶解症候群
(TLS)
：單獨使用
rituximab
治療非何杰金氏淋巴瘤的病人在產生
TLS
後
可能發生急性腎衰竭而需洗腎，在某些案例會導致死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
嚴重黏膜皮膚反應：接受
rituximab
的病人可能發生嚴重
(
包括死亡
)
的黏膜皮膚反應。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
B
型肝炎病毒
(HBV)
再活化：接受
rituximab
的病人可能發生
B
型肝炎病毒再活化，在
某些案例會導致猛爆性肝炎、肝衰竭及死亡。開始以
rituximab
治療前所有病人皆應接
受
HBV
感染之篩檢，並於治療期間及之後持續監測。當發生
B
型肝炎病毒再活化時，
應停止使用
rituximab
及其他併用藥物。
(
見
2.4
警語與注意事項
)
進行性多發性腦白質病
(PML)
：接受
rituximab
的病人可能發生
JC
病毒感染而導致
PML
及死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
1 說明
1.1 治療/藥理分類
抗腫瘤劑
ATC Code: L01XC02
1.2 劑型
輸注用濃縮溶液。
1.3 使用途徑
用於靜脈
(i.v.)
輸注。
2
1.4 無菌/放射活性
無菌。
1.5
成分及含量
有效成分：
rituximab
。
注射