痛搏適膠囊400毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

CELECOXIB

可用日期:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

ATC代码:

M01AH01

药物剂型:

膠囊劑

组成:

CELECOXIB (2808405200) MG

每包单位数:

PVC鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PFIZER PHARMACEUTICALS LLC KM. 1.9 ROAD 689, VEGA BAJA, PUERTO RICO 00693 PR

治疗领域:

celecoxib

疗效迹象:

緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。

產品總結:

有效日期: 2027/12/20; 英文品名: Seconbrex Capsule 400mg

授权日期:

2017-12-20

资料单张

Celecoxib
在孕婦中沒有合適且對照設計良好的試驗。依據觀察性試驗數據、女性於第
一或第二孕期使用
NSAID
對胚胎胎兒之潛在風險有關的資料，目前仍無定論。無論有
無藥物暴露下在美國國內人口中，臨床發現的懷孕案例發生重大畸形的背景發生率為
2-4%
，而流產發生率則為
15-20%
。在動物生殖試驗中，在器官發生期間對大鼠每天
投予約為最大建議人體劑量
200 mg
每天兩次的
6
倍
celecoxib
口服劑量時，曾觀察到胚胎
胎兒死亡案例及橫膈疝氣
(diaphragmatic hernias)
的發生率增加。此外，在器官發生期
間對兔子每天投予約為最大建議人體劑量
2
倍之
celecoxib
口服劑量時，曾觀察到結構
性異常
(
如中隔缺陷、肋骨併合、胸骨節併合及胸骨節畸形
)[
見資料
]
。基於動物資料
顯示，前列腺素在子宮內膜血管通透性、囊胚著床及蛻膜化
(decidualization)
中扮演重
要角色。在動物試驗中，施用
celecoxib
等前列腺素合成抑制劑曾導致著床前後流產的
發生率上升。
關於
celecoxib
在生產或分娩期間產生的影響，目前沒有相關研究。在動物試驗中，
NSAIDs (
包括
celecoxib)
會抑制前列腺素的合成、導致延遲分娩，並增加死產的發生
率。
現有資料無法確立
celecoxib
的使用是否有相關的發育毒性。
在整個器官發生期，對兔子投予
celecoxib ≥150 mg/kg/
天之口服劑量
(
根據
AUC
0-24
值，
約為
200 mg
每天兩次劑量產生之人體暴露量的
2
倍
)
，會導致心室中隔缺陷
(
一種罕見
的事件
)
和胎兒異常
(
如肋骨併合、胸骨節併合及胸骨節畸形
)
的發生率增加。在整個
器官發生期，對大鼠投予
≥30 mg/kg/
天之口服劑量
(
根據
AUC
0-24
值，約為用於類風濕
性關節炎之劑量
200 mg
每天兩次產生之人體暴露量的
6
倍
)
，可觀察到橫膈疝氣的發生
率呈現劑量依賴性增加。在大鼠中，於胚胎