"生達" 淨脂膜衣錠20毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

SIMVASTATIN

可用日期:

生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 (71122503)

ATC代码:

C10AA01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

SIMVASTATIN (2406002900) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 TW

治疗领域:

simvastatin

疗效迹象:

高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率。

產品總結:

有效日期: 2025/06/10; 英文品名: VATATIN F.C. TABLETS 20MG "STANDARD"

授权日期:

2005-06-10

资料单张

禁忌症：
•對本藥之任何成份過敏。
•活動性肝病或血清轉氨酶(TRANSAMINASE)不明原因持續上升。
•懷孕或哺乳。(參見注意事項，懷孕及授乳期)
•併用CYP3A4之強力抑制劑(例如ITRACONAZOLE、KETOCONAZOLE、POSACONAZOLE、 VORICONAZOLE、HIV蛋白質分解酶抑制劑(HIV PROTEASE
INHIBITORS)、BOCEPREVIR、TELAPREVIR 、ERYTHROMYCIN、CLARITHROMYCIN、TELITHROMYCIN、NEFAZODONE及含有COBICISTAT的藥品) (參見注意事項，肌病/橫紋肌溶解，以及藥品交互作用)。
•併用GEMFIBROZIL、CYCLOSPORINE或DANAZOL
(參見注意事項，肌病/橫紋肌溶解，以及藥品交互 作用)。
注意事項：
肌病／橫紋肌溶解（MYOPATHY／RHABDOMYOLYSIS）
SIMVASTATIN如同其他的HMG-COA還原酶抑制劑，偶爾也會造成肌病，其症狀包括肌肉疼痛、
觸痛或虛弱無力，伴隨著肌氨酸激酶(CREATINE
KINASE,CK)上升高於十倍正常值上限[(ULN)
UPPER LIMIT OF
NORMAL]。肌病有時形成橫紋肌溶解，伴隨或不伴隨因肌球蛋白尿(MYOGLOBIN-
URIA)所導致之急性腎衰竭，有少數致死病例。肌病的危險率會因血中HMG-COA還原酶抑制活性
增加而提高(如上升的SIMVASTATIN和SIMVASTATIN
ACID血漿濃度)，其一部分可能是由具有交互作
用的藥物干擾
SIMVASTATIN的代謝及/或運輸途徑所導致(見藥物交互作用)。易造成肌病的因子包
括老年(大於65歲)、女性、未控制之甲狀腺機能低下及腎功能不全。
如同其他的HMG-COA還原酵素抑制劑，出現肌病/橫紋肌溶解的危險性與SIMVASTATIN的劑量成
正相關。在一個臨床試驗資料庫中，有41413位病人接受SIMVASTATIN治療，當中有24747(約佔
60%)加入試驗追蹤中位數至少4年，服用20MG/DAY，40MG/DAY及80MG/DAY的病人的肌病發
生率分別為0.03%，0.08%及0.61%。這些試驗中，病人服用藥物的安全性均經嚴密監控，一些
可能發生交互作用的藥物都被排除使用。
在一臨床試驗中，以SIMVASTATIN
80MG