甘永康膜衣錠245毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Tenofovir Disoproxil Succinate

可用日期:

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

ATC代码:

J05AF07

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Tenofovir Disoproxil Succinate (0818009000) (equivalent to Tenofovir Disoproxil......245.0 MG)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

REMEDICA LTD. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus CY

治疗领域:

tenofovir disoproxil

疗效迹象:

HIV-1感染:(1)本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。(2)本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對NRTI產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥物治療之HIV-1感染的12歲（含）至18歲小兒病人。慢性B型肝炎:本品用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎証據之慢性B型肝炎的成人與12歲及以上小兒病人。

產品總結:

有效日期: 2029/07/17; 英文品名: Viroff film-coated tablets 245 mg

授权日期:

2019-07-17

资料单张

完整處方資訊
警告：使用此藥可能出現治療後肝炎急性惡化。
已有報告顯示，停止抗B型肝炎治療（包括使用TENOFOVIR
DISOPROXIL）的B型肝炎病人有出現肝炎
嚴重急性惡化的病例。應對停止抗B型肝炎治療（包括使用本品）的B型肝炎病人至少進行數月的
肝功能嚴密監測，這包括臨床觀察及實驗室檢驗的密切追蹤。如果合適，可能須再度進行抗B型肝
炎治療【參見
「警告與注意事項」（5.2）
】。
1
適應症與用法
1.1
HIV-1感染
本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。
本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對NRTI
產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥
物治療之HIV-1感染的12歲（含）至18歲小兒病人。
當開始使用本品治療HIV-1感染時，應考量下列因素：
•
本品不得與ATRIPLA
®
、COMPLERA
®
、DESCOVY
®
、GENVOYA
®
、ODEFSEY
®
、STRIBILD
®
、TRUVADA
®
或VEMLIDY
®
合併使用【參見
「警告與注意事項」（5.4）
】。
1.2
慢性B型肝炎
本品用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據之慢性B型肝炎的成人與12歲及以上小兒病人。
當開始使用本品治療B型肝炎感染時，應考量下列因素：
•
該成人適應症主要基於未曾使用核苷藥物治療的受試者以及少數曾接受過治療且對lamivudine
有
抗藥性的受試者的治療資料得出。受試者為HBeAg陽性及HBeAg陰性且為代償性肝臟疾病的慢性B
型肝炎成人病人【參見
「臨床研究」（13.2）
】。
•
本品的功效在少數的慢性B型肝炎且為失代償性肝臟疾病病人中進行評估。【參見
「不良反應」
（6.1）
和
「臨床研究」（13.2）
】。
•
臨床試驗中，基線上存在adefovir
抗藥性相關置換的受試者人數極少，因此對此族群無法作出療效
結論【參見
「微生物學」（11.3）
和
「臨床研究」（13.2）
】。
2
用�