国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ENTECAVIR MONOHYDRATE
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
J05AF10
膜衣錠
ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
HETERO LABS LIMITED, UNIT V SY. NO 439, 440, 441 & 458, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA IN
entecavir
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
註銷日期: 2022/07/12; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2021/09/05; 英文品名: Tecavir 1
已註銷
2016-09-05
甘樂寧膜衣錠 0.5 毫克、1 毫克 Tecavir 0.5, 1 0.5 毫克 衛部藥輸字第 026945 號 _ (Entecavir (Monohydrate) 0.5 mg, 1 mg)_ 1 毫克 衛部藥輸字第 026944 號 本藥須由醫師處方使用 警語 B 型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及 B 型肝炎病毒的病患、乳酸酸血症及肝腫大。 曾有患者停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 entecavir) 以後 B 型肝炎發生嚴重急性惡化的報告。停止抗 B 型肝炎治療 之後,應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測患者的肝功能,至少持續幾個月。適合的話,可能需要恢復抗 B 型 肝炎治療 [ 請見 警語及注意事項 (5.1) ]。 目前的臨床經驗建議,若在未曾接受治療的 HIV(人類免疫不全病毒)感染患者身上,使用 entecavir 以治療 其慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染,則可能促成其發展出對 HIV 核酸反轉錄 抑制劑之抗藥性。同時感染 HIV/ HBV 且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART) 的病人不建議使用 entecavir 進行治療 [ 請見 警語及注意事項 (5.2) ]。 單獨使用核 類似物抑制劑,或與抗反轉錄病毒劑併用,曾有發生乳酸性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大 之報告,包括死亡案例 [ 請見 警語與注意事項 (5.3) ]。 1 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人及 2 歲以上兒童的慢性 B 型肝炎患者。 說明: ‧ 在開始以 entecavir 進行治療前,應考慮以下幾點:在成人患者中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為 基礎:未曾接受核 抑制劑治療與具 lamivudine 抗藥性、 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B 型肝炎病毒感染且尚有 代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。 [ 請見 臨床試驗 (14.1) ] 。 ‧ 在 2 歲以上的兒童患者中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾接受核 抑制劑治療,具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV 感染且肝臟尚具代償能 阅读完整的文件