甘樂寧膜衣錠0.5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

J05AF10

药物剂型:

膜衣錠

组成:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

HETERO LABS LIMITED, UNIT V SY. NO 439, 440, 441 & 458, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA IN

治疗领域:

entecavir

疗效迹象:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

產品總結:

註銷日期: 2022/07/12; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2021/09/05; 英文品名: Tecavir 0.5

授权状态:

已註銷

授权日期:

2016-09-05

资料单张

甘樂寧膜衣錠 0.5 毫克、1 毫克
Tecavir 0.5, 1
0.5
毫克　衛部藥輸字第
026945
號
_ (Entecavir (Monohydrate) 0.5 mg, 1 mg)_
1
毫克　衛部藥輸字第
026944
號
本藥須由醫師處方使用
警語
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B 型肝炎病毒的病患、乳酸酸血症及肝腫大。
曾有患者停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 entecavir) 以後 B
型肝炎發生嚴重急性惡化的報告。停止抗 B
型肝炎治療
之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測患者的肝功能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗
B 型
肝炎治療 [ 請見
警語及注意事項 (5.1)
]。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的
HIV（人類免疫不全病毒）感染患者身上，使用 entecavir
以治療
其慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)
感染，則可能促成其發展出對 HIV 核酸反轉錄
抑制劑之抗藥性。同時感染 HIV/
HBV 且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART)
的病人不建議使用 entecavir 進行治療 [ 請見
警語及注意事項
(5.2)
]。
單獨使用核
類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大
之報告，包括死亡案例 [ 請見
警語與注意事項 (5.3)
]。
1 適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童的慢性
B
型肝炎患者。
說明：
‧ 在開始以
entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為
基礎：未曾接受核
抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚有
代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。
[
請見
臨床試驗
(14.1)
]
。
‧ 在
2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核
抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之慢性
HBV
感染且肝臟尚具代償能�