瑞復美膠囊5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

LENALIDOMIDE

可用日期:

賽基有限公司 臺北市松山區健康路156號5樓 (29053259)

ATC代码:

L04AX04

药物剂型:

膠囊劑

组成:

LENALIDOMIDE (1008200300) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

BOLLORE LOGISTICS SINGAPORE PTE. LTD. 101 ALPS AVENUE #03-01 SINGAPORE 498793 SG

治疗领域:

lenalidomide

疗效迹象:

1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(１)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(２)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。(３)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。

產品總結:

有效日期: 2025/06/15; 英文品名: Revlimid Capsules 5mg

授权日期:

2010-06-15

资料单张

TFDA final submission
Revlimid
Indication: MDS+PPP
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瑞復美膠囊
REVLIMID
® CAPSULES
5
毫克
衛署藥輸字第
025217
號
10
毫克
衛署藥輸字第
025216
號
15
毫克
衛署藥輸字第
025215
號
25
毫克
衛署藥輸字第
025214
號
本藥須由醫師處方使用
警語：畸胎、具血液學毒性、深部靜脈血栓與肺部血栓
導致畸胎
懷孕期間不可使用
REVLIMID®
。
LENALIDOMIDE
是沙利竇邁（
THALIDOMIDE
）類似物，在一個猴子發
育試驗發現四肢生長異常，沙利竇邁為已知的人類致畸胎藥物，會導致嚴重且危及生命的人類生長缺
陷。若於懷孕期間服用
LENALIDOMIDE
，可能導致胎兒生長缺陷，或胎死腹中。在正式開立
REVLIMID®
處方前，具有生育能力的女性病人，應驗孕
1
次，且結果為陰性（驗孕靈敏度至少
25mIU/mL
）。具有生育能力的女性病人必須採用至少
1
種有效的避孕方法
(
請參閱
8.3
具生育能力的
女性及男性
)
，或於開始接受
REVLIMID®
治療的用藥至少
4
星期前、用藥期間和徹底停藥後的至少
4
星期內，持續執行禁絕所有異性的性接觸。為避免胎兒暴露於
REVLIMID®
（
Lenalidomide
）的藥性，
REVLIMID®
只能透過
REVLIMD
風險管理計畫
(
避孕方案
)
取得。【參見警語及注意事項（
Revlimid
風險
管理計畫）】。
您可透過衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)
網站，取得
REVLIMID®
風險管理計畫的更多相關訊息。
具血液學毒性（嗜中性白血球低下症與血小板低下）
REVLIMID
會造成顯著的嗜中性白血球低下症與血小板低下。在主試驗中
80%
的
5q
染色體缺乏
(del 5q)
之骨髓增生不良症候群
(myelodysplastic syndrome
，簡稱
MDS)
病人需要延遲
/
降低劑量。
34%
的病人需
要做第二次延遲
/
降低劑量。第三及第四級的血液毒性也出現在
80%
的試驗納入病人中。針對合併
5q
缺乏骨髓增生不良症候群病人的治療，必須在治療的前