"瑞士"喜達諾注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Ustekinumab

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

L04AC05

药物剂型:

預充填式注射劑

组成:

Ustekinumab (1013002700) MG

每包单位数:

玻璃預充填式針筒裝;;玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS NL

治疗领域:

ustekinumab

疗效迹象:

(一)乾癬(Ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。(二)乾癬性關節炎(PsA)１、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。(三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。(四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis)：適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

產品總結:

有效日期: 2029/01/11; 英文品名: Stelara Solution for Injection

授权日期:

2014-01-11

资料单张

“
”
®
STELARA
® SOLUTION FOR INJECTION
000957
1
(Ps)
(1)
(18())
(2)
(Pediatric Psoriasis)
(6())
(PsA)
(1) (DMARDs)
(18)
methotrexate (MTX)
(2) methotrexate (MTX)
(Crohn
’
s Disease) [
®
130/26]
•
TNF
α
•
TNF
α
• (
)TNF
α
(Ulcerative colitis)
(
6-mercaptopurine
azathioprine)
(
[TNF]vedolizumab)
2
2.1
• 1004
451245
• 1004
901290
10045
90[
(14)
]
(6())
STELARA
®
S T E L A R A
®
1
2
STELARA
®
0412
1 STELARA
®
< 60 kg
0.75 mg/kg
a
≥60 - ≤ 100 kg
45 mg
> 100 kg
90 mg
a
60 kg(kg)
x 0.0083 (mL/kg)2
0.01 mL
1 mL45 mg
45 mg ()
2 <60 kgSTELARA
®
(kg)
(mg)
(mL)
15
11.3
0.12
16
12.0
0.13
17
12.8
0.14
18
13.5
0.15
19
14.3
0.16
20
15.0
0.17
21
15.8
0.17
22
16.5
0.18
23
17.3
0.19
24
18.0
0.20
25
18.8
0.21
26
19.5
0.22
27
20.3
0.22
28
21.0
0.23
29
21.8
0.24
30
22.5
0.25
31
23.3
0.26
32
24.0
0.27
33
24.8
0.27
34
25.5
0.28
35
26.3
0.29
36
27.0
0.30
37
27.8
0.31
38
28.5
0.32
39
29.3
0.32
40
30.0
0.33
41
30.8
0.34
42
31.5
0.35
43
32.3
0.36
44
33.0
0.37
45
33.8
0.37
46
34.5
0.38
47
35.3
0.39
48
36.0
0.40
49
36.8
0.41
50
37.5
0.42
51
38.3
0.42
52
39.0
0.43
53
39.8
0.44
54
40.5
0.45
55
41.3
0.46
56
42.0
0.46
57
42.8
0.47
58
43.5
0.48
59
44.3
0.49
28
2.2
• 4
451245
• 100
4
901290
2.3
STELARA
®
®
130/26[
(2)
]
8
90
STELARA
®
12
8
[
(14)
]
12
8[
(14)
]
8
12
[
(14)
]
168
16
S T E L A R A
®
(6-mercaptopurine [6-MP], azathioprine [AZA], methotrexate
[MTX], 5-aminosalicylates [5-ASAs])
/
STELARA
®
8
(≥ 65)
STELARA
®
STELARA
®
18
2.4
•
()STELARA
®
• (
)
• (
)
27½
• STELARA
®
STELARA
®
• STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
/
2.5 STELARA
®
推桿
針頭保護裝置
啟動夾
籤
標
頭
桿
推
筒身
視窗
針頭
針頭套
針頭保護裝置
側翼
•
• STELARA
®
[
(2.12.22.3)
]
•
•
•
3
STELARA
®
(ustekinumab)
• 45/0.590/
• 45/0.5
[
®
130/26]
4
STELARA
®
ustekinumab
[
(5.6)]
()
5 (STELARA
®
)
5.1
STELARA
®
STELARA
®
[(6.1)]
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
5.2
IL-12/IL-23(
)
(
)
(BCG)
STELARA
®
IL-12/IL-23
5.3 (STELARA
®
)
STELARA
®
STELARA
®
S