瑞伏駭膠囊25毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

LENALIDOMIDE

可用日期:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341)

ATC代码:

L04AX04

药物剂型:

膠囊劑

组成:

LENALIDOMIDE (1008200300) MG

每包单位数:

PTP 鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 桃園市中壢區中華路一段８３８號 TW

治疗领域:

lenalidomide

疗效迹象:

1.1 多發性骨髓瘤 Lenalidomide與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)成年病人。Lenalidomide單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 1.2 骨髓增生不良症候群 在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate -1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。

產品總結:

有效日期: 2027/04/10; 英文品名: Leavdo Capsules 25mg

授权日期:

2017-04-10

资料单张

TTY/RMP/LEA/2.0
1
瑞伏駭膠囊
®LEAVDO®
(LENALIDOMIDE)
藥品風險管理計畫
版次
: 2.0
日期
: 2022
年
6
月
28
日
台灣東洋藥品工業股份有限公司
TTY/RMP/LEA/2.0
2
壹、
藥品基本資訊
...................................................... 3
貳、
計畫目的 .........................................................
3
參、
方法 ............................................................. 4
一、
病人用藥說明
...................................................... 4
二、
醫療專業人員溝通計畫
.............................................. 4
三、
特殊風險預防措施
.................................................. 5
肆、
藥物風險管理計畫追蹤報告
.......................................... 7
伍、
附錄 ............................................................. 7
TTY/RMP/LEA/2.0
3
壹、藥品基本資訊
中文品名：
瑞伏駭膠囊
®
英文品名：
Leavdo®
成分：
Lenalidomide
劑型：
膠囊
單位含量：
25mg
、
15mg
、
10mg
、
5mg
廠商名：
台灣東洋藥品工業股份有限公司
有關藥品詳細資訊，請參閱藥品仿單。
貳、
計畫目的
Lenalidomide
屬於一類稱之為免疫調節劑藥物
(IMiDs)
的藥物成分。這類成分在結構上與
thalidomide
具有相關性。
Thalidomide
已知是一種具有人類致畸性的活性物質，它會造成嚴
重危及生命的先天缺陷。根據動物的胚胎胎兒發育研究顯示，母猴在懷孕期間使用
lenalidomide
會導致後代畸形。
Lenalidomide
對人類的致畸作用無法排除。
Lenalidomide
以商品名
Leavdo®
在台灣獲得核准。考量到
lenalidomide
的致畸作用，
因此對
Leavdo®
建立了風險管理計畫，名稱為「
LeAssure
」，這計畫在藥品核准上市的
同時，先前業已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署
(
食藥署
)
之 核 准。該 風 險 管
理 計 畫
(RMP)
是 一 種 限 制 藥 品 分 佈 的 方 案
，病人必須簽署病人同意書，而醫療
專業人員�