琥珀酸普芦卡必利片片剂 1mg（以普芦卡必利计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

琥珀酸普芦卡必利

可用日期:

河北仁合益康药业有限公司

ATC代码:

A06AX05

INN（国际名称）:

Prucalopride Succinate

剂量:

1mg（以普芦卡必利计）

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

河北仁合益康药业有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-02-05

产品特点

核准日期：
修改日期：
琥珀酸普芦卡必利片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：琥珀酸普芦卡必利片
英文名称：
Prucalopride Succinate Tablets
汉语拼音：
Huposuan Pulukabili Pian
【成份】
活性成份：琥珀酸普芦卡必利
化学名称：
4-
氨基
-5-
氯
-2,3-
二氢
-_N_-
[
1-
(
3-
甲氧基丙基
)
-4-
哌啶基
]
-7-
苯并呋喃甲酰胺丁
二酸盐。
化学结构式：
分子式：
C
18
H
26
ClN
3
O
3
.C
4
H
6
O
4
分子量：
485.96
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
【规格】
（
1
）
1mg
（以普芦卡必利计）
（
2
）
2mg
（以普芦卡必利计）
【用法用量】
用法：口服。餐前餐后均可服用。
用量：
成人：每日一次，每次
2mg
。
老年患者（
>65
岁）：起始剂量为每日
1
次，每次
1mg
，如有需要，可增加至每日一
次，每次
2mg
。
第
1
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共
8
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儿童及青少年：不建议儿童及小于
18
岁的青少年使用本品。
肾功能障碍患者：严重肾功能障碍患者（
GFR < 30ml/min/1.73m
2
）的剂量为每日一次，
每次
1mg
。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。
肝功能障碍患者：建议严重肝功能障碍患者（
Child-Pugh C
级）的起始剂量为每日一
次，每次
1mg
。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。
临床研究显示，每日剂量在
4mg
时，不会增加疗效。
如本品治疗
4
周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。
本品在长达
3
个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期
评估患者是否获益。
【不良反应】
在对
17
个双盲安慰剂对照研究的综合分析中，约
3300
名慢性便秘患者口服本品。其
中超过
1500
名患者接受推荐剂量每天
2mg
的治�