珮格西施 預充填注射筆180微公克/0.5毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

PEGINTERFERON ALFA-2A

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC代码:

L03AB11

药物剂型:

注射劑

组成:

PEGINTERFERON ALFA-2A (0818000770) ug

每包单位数:

注射筆;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY DE

治疗领域:

peginterferon alfa-2a

疗效迹象:

治療慢性B型肝炎:對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎;治療慢性C型肝炎:單獨或合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。

產品總結:

註銷日期: 2020/04/06; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2018/12/05; 英文品名: Pegasys Pre-filled Pen 180mcg/0.5ml

授权状态:

已註銷

授权日期:

2013-12-05

资料单张

1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
免疫刺激劑
/
細胞激素
ATC code: L03A B11
1.2
劑型
珮格西施
®
為一無菌、可立即使用的注射液，預先充填於注射筆內，供皮下注射使
用：
• 180
微公克注射筆裝：每支單次使用的注射劑為
0.5
毫升，含有
180
微公克的
peginterferon alfa-2a
• 135
微公克注射筆裝：每支單次使用的注射劑為
0.5
毫升，含有
135
微公克的
peginterferon alfa-2a
1.3
使用途徑
皮下注射
1.4
無菌
/
放射活性
不適用
1.5
成分含量
有效成份：
Peginterferon alfa-2a
賦形劑：氯化鈉、
polysorbate 80
、苯甲醇、醋酸鈉、醋酸、注射用水。
2.
臨床獨特性
2.1
適應症
治療慢性B型肝炎：
對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施
®
適合用來治療
HBeAg
陽性或
HBeAg
陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性
B
型肝炎。
治療慢性C型肝炎：
單獨或合併
ribavirin
使用的珮格西施
®
，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有
代償功能的肝硬化病人之慢性
C
型肝炎。
2.2
用法用量
慢性B型肝炎
治療
HBeAg
陽性或
HBeAg
陰性的慢性
B
型肝炎時，珮格西施
®
的建議用法是每週
於腹部或大腿以皮下注射一次，每次
180
微公克，共治療
48
週。
慢性C型肝炎
單獨使用或和
ribavirin
合併使用，珮格西施
®
的建議用法是每週以皮下注射一
次，一次
180
微公克，可注射在腹部或大腿上。
Ribavirin
應與食物一起服用。單
獨使用珮格西施
®
的建議治療時間為
48
週。
珮格西施
®
和
ribavirin
合併使用於慢性
C
型肝炎之治療期，則因患者病毒基因型
而有所不同。
當患者感染病毒基因型第
1
型且在第
4
週時測得
HCV RNA
，無論其治療前的病毒
量如何，皆必須接受
48
週的治療。在病毒基因型第
1
型的患者，其治療前為低病
毒量
(LVL) (≤800,000 IU/
毫升
)
，或病毒基因型第
4
型的患者，且�