泽珂片剂 250mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

醋酸阿比特龙

可用日期:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC代码:

L02BX03

INN（国际名称）:

Abiraterone Acetate

剂量:

250mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

每包单位数:

120片/瓶

厂商:

Patheon Inc.

產品總結:

商品名（英文）: Zytiga; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2015-05-06

产品特点

核准日期：
2015
年
05
月
06
日
修订日期：
2015
年
12
月
23
日
2016
年
02
月
09
日
2017
年
02
月
24
日
2018
年
01
月
24
日
201X
年
XX
月
XX
日
醋酸阿比特龙片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：醋酸阿比特龙片
商品名称：泽珂
®
Zytiga
®
英文名称：
Abiraterone Acetate Tablets
汉语拼音：
Cusuan Abitelong Pian
【成份】
主要成份：醋酸阿比特龙
化学名称：
17-(3-
吡啶基
)-
雄甾
-5,16-
二烯
-3β–
乙酸酯
化学结构式：
分子式：
C
26
H
33
NO
2
分子量：
391.55
辅料：一水乳糖、交联羧甲纤维素钠、聚维酮
(K29/K32)
、十二烷基硫酸钠、微
晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
第
1
页，共
36
页
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌（
mCRPC
）
新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（
mHSPC
），包括未接受过内
分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过
3
个月。
【规格】
250mg
【用法用量】
推荐剂量
本品推荐剂量为
1000 mg
（
4×250mg
片）口服每日一次
。
本品与泼尼松或泼尼松龙
5mg
口服每日
2
次联用，治疗转移性去势抵抗性前列
腺癌（
mCRPC
）患者。
本品与泼尼松或泼尼松龙
5mg
口服每日
1
次联用，治疗新诊断的高危转移性内
分泌治疗敏感性前列腺癌（
mHSPC
）。
接受本品治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物（
GnRHa
）或应
进行过双侧睾丸切除术。本品须在餐前至少
1
小时和餐后至少
2
小时空腹服用（见
【药代动力学】）。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。
用药期间毒性监测
在开始使用本品治疗之前，应当检测血清转氨酶；并在接受治疗的前
3
个月每
两周检测一次，此后每个月检测一次。对血压、血清钾和体液潴留应当�