泰達扶膜衣錠300毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

可用日期:

法諾亞生技藥品股份有限公司 臺北市大安區延吉街253巷2弄6號 (54665812)

ATC代码:

J05AF07

药物剂型:

膜衣錠

组成:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (0818003510) (eq. to Tenofovir Disoproxil.....245mg)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

保瑞藥業股份有限公司 台南市官田區二鎮里工業西路54號 TW

治疗领域:

tenofovir disoproxil

疗效迹象:

1.適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。2.適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對NRTI產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥物治療之HIV-1感染的12歲(含)至18歲小兒患者。3.適用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎証據之慢性B型肝炎的成人與12歲及以上小兒患者。

產品總結:

有效日期: 2027/06/06; 英文品名: Teno B Tablets 300mg

授权日期:

2017-06-06

资料单张

泰達扶膜衣錠
TENO B TABLETS
嗜中性白血球
(750 mg/dL)
3%
5%
空腹三酸甘油酯
(> 750 mg/dL)
4%
2%
a.
從試驗第
96
週到
144
週，受試者接受
TRUVADA
合併
efavirenz
而不是
Tenofovir+EMTRIVA
合併
efavirenz
。
有治療經驗患者
臨床處置出現之不良反應：通常，在有治療經驗受試者中觀察到的不良反應與初次治療受試者中觀察到的一致，包
括輕度至中度胃腸道疾病，例如噁心、腹瀉、嘔吐和脹氣。少於
1%
的受試者在臨床研究中由於腸胃不良反應而退
出（
907
號研究）。表
6
概述了
907
號試驗前
48
週內臨床處置出現之中度至嚴重不良反應。
表
6 907
號試驗中任一治療組，
≥3%
受試者報告的臨床處置出現之不良反應
a
（
2
至
4
級）（
0
至
48
週
）
TENOFOVIR
(N=368)
（
0-24
週）
安慰劑
(N=182)
（
0-24
週）
TENOFOVIR
(N=368)
（
0-48
週）
安慰劑與
tenofovir
交叉服用
(N=170)
（
24-48
週）
全身性
　虛弱
　疼痛
　頭痛
　腹痛
　背痛
　胸痛
　發燒
7%
7%
5%
4%
3%
3%
2%
6%
7%
5%
3%
3%
1%
2%
11%
12%
8%
7%
4%
3%
4%
1%
4%
2%
6%
2%
2%
2%
消化系統
　腹瀉
　噁心
　嘔吐
　厭食
　消化不良
　脹氣
11%
8%
4%
3%
3%
3%
10%
5%
1%
2%
2%
1%
16%
11%
7%
4%
4%
4%
11%
7%
5%
1%
2%
1%
呼吸系統
　肺炎
2%
0%
3%
2%
神經系統
　抑鬱症
　失眠症
　週圍神經疾病
b
　頭暈
4%
3%
3%
1%
3%
2%
3%
3%
8%
4%
5%
3%
4%
4%
2%
1%
皮膚及附屬組織
　皮疹事件
c
　出汗
5%
3%
4%
2%
7%
3%
1%
1%
肌肉骨骼
　肌痛
3%
3%
4%
1%
新陳代謝
　體重減輕
2%
1%
4%
2%
a.
不良反應的發生率基於所有臨床處置出現之不良事件，而無論其與研究藥物有何關係。
b.
週圍神經疾病包括週圍神經炎和神經病變。
c.
皮疹事件包括皮疹、瘙癢症、斑丘疹、蕁麻疹、水皰丘疹和膿皰疹
實室檢查異常：
此項研究中觀察到的實驗室檢查異常與
tenofovir
組和安慰劑組治療中發生的頻率相似。表
7
概述
了
3
級和
4
級