泰素注射剂 5ml:30mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

紫杉醇

可用日期:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

ATC代码:

N02BE01

INN（国际名称）:

Paclitaxel

剂量:

5ml:30mg

药物剂型:

注射剂

给药途径:

静脉滴注

厂商:

Corden Pharma Latina S.P.A.

產品總結:

商品名（英文）: Taxol; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

1996-11-07

产品特点

核准日期：
2008
年
11
月
14
日
修改日期：（
1
）
2009
年
3
月
23
日
（
2
）
2011
年
11
月
5
日
（
3
）
2015
年
1
月
8
日
（
4
）
2017
年
3
月
10
日
（
5
）
2017
年
9
月
25
日
（
6
）
XXXX
年
XX
月
XX
日
紫杉醇注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：
本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿瘤
专科医生指导下使用。
对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、基线中性粒细胞计数小于
1500
个
/mm
3
的实体瘤
患者或者基线中性粒细胞计数小于
1000
个
/mm
3
的艾滋病相关性卡波氏肉瘤患
者、怀孕和哺乳妇女禁用。
【药品名称】
通用名称：紫杉醇注射液
曾用名：无
商品名称：泰素
®
英文名称：
Paclitaxel Injection
汉语拼音：
Zishanchun Zhusheye
【成份】
本品主要成份为紫杉醇
化学名称：
5β
，
20
－环氧－
1
，
2α,4,7β,10β,13α
－六羟基紫杉－
11
－蓖－
9
－
酮
4
，
10
－二乙酸盐
2
－苯甲酸酯
13
－酯与（
2R
，
3S
）
-
苯甲酰－
3
－苯基异丝
氨酸。
化学结构式：
分子式：
C
47
H
51
NO
14
分子量：
853.9
第
1
页
/
共
37
页
市售的泰素
®
是
30mg(5ml)/
瓶多次使用的制剂规格。每毫升无菌注射剂溶液
中含有
6mg
紫杉醇，
527mg
经纯化的聚氧乙烯蓖麻油（
CremophorEL
）和
49.7%
（容积／容积）无水乙醇。
紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。紫杉醇是一种白色或类白色晶
状粉末，具有高度亲脂性，不溶于水。
【性状】本品为无色至微黄色的黏稠澄明液体。
【适应症】
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗
6
个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
艾滋病（
AIDS
）相关性卡波氏肉瘤（
Kaposi’s sarcoma
）的二线治疗�