泰息安 膠囊 200 毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L01EA03

药物剂型:

膠囊劑

组成:

NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (1013001920) (= Nilotinib 200.0 mMG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA SI

治疗领域:

nilotinib

疗效迹象:

新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病兒童病人。治療慢性期及加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(Ph+CML)成年病人，且該病人至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有抗藥性或耐受性不良的經驗。具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。

產品總結:

有效日期: 2028/05/12; 英文品名: Tasigna Capsules 200 mg

授权日期:

2008-05-12

资料单张

泰息安
膠囊
150
毫克
衛署藥輸字第
025317
號
200
毫克
衛署藥輸字第
024834
號
TASIGNA
®
Capsules 150mg
200mg
本藥須由醫師處方使用
加註警語：QT 間隔延長與猝死
• Tasigna 會延長 QT 間隔 (5.2)。使用 Tasigna 前應定期監
測低血鉀症或低血鎂症並改善症狀
(5.2)。應於基期、使用
7
天後、後續定期以及每次調整劑量後取得心電圖，以監
測 QTc 波 (5.2, 5.3, 5.7, 6)。
• 使用 nilotinib 的病人曾有猝死的報告 (5.3)。Tasigna
不
應使用於低血鉀症、低血鎂症或 QT 延長症候群的病人
(4,
5.2)。
• 避 免 同 時 使 用 已 知 會 延 長 QT 間 隔 的 藥 物
以 及 強 效
CYP3A4 抑制劑 (5.8)。
• 避免在服用藥物前 2 個小時與服用藥物後 1
個小時攝取食
物 (5.9)。
1 適應症
新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病成年及兒童病人
Tasigna (nilotinib)
適用於治療新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血
病
(Ph+ CML)
成年及
1
歲
(
含
)
以上兒童病人。
Tasigna
之有效性的評估依據為
主要分子學反應率與細胞遺傳學反應率
[
請參閱臨床試驗
(13)]
。
具抗藥性或耐受性不良之慢性期或加速期費城染色體陽性的慢性骨髓細
胞白血病成年病人
治療慢性期及加速期費城染色體
(Philadelphia chromosome)
陽性的慢性骨髓性白
血病
(Ph+CML)
成年病人，且該病人至少有過一次對先前的治療
(
包括
imatinib)
有抗藥性或耐受性不良的經驗。
Tasigna
的有效評估依據為血液學反應及細胞遺
傳學反應率
[
請參閱臨床試驗
(13)]
。尚未有對照組試驗顯示有改善疾病相關症狀
或增加存活的臨床效益。
具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病
兒童病人
治療慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病
(Ph+CML) 1
歲
(
含
)
以上兒
童病人，且該病人至少有過一次對先前的酪氨酸激酶抑制�