歐泰樂® 膜衣錠 30毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Apremilast

可用日期:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

ATC代码:

L04AA32

药物剂型:

膜衣錠

组成:

主成分 () ; Apremilast (9200082400) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PACKAGING COORDINATORS LLC 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA US

治疗领域:

apremilast

疗效迹象:

１、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。

產品總結:

有效日期: 2027/09/20; 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg

授权日期:

2017-09-20

资料单张

1
歐泰樂
®
膜衣錠 10 毫克
OTEZLA
® FILM-COATED TABLETS 10MG
衛部藥輸字第
027209
號
歐泰樂
®
膜衣錠 20 毫克
OTEZLA
® FILM-COATED TABLETS 20MG
衛部藥輸字第
027210
號
歐泰樂
®
膜衣錠 30 毫克
OTEZLA
® FILM-COATED TABLETS 30MG
衛部藥輸字第
027211
號
(APREMILAST)
限由醫師處方使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
OTEZLA
®
錠劑的活性成分為
apremilast
。
Apremilast
是一種磷酸二酯酶
-4 (PDE4)
抑制劑，
Apremilast
已知化學式為：
N-[2-[(1S)-1-(3-ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-
isoindol-4-yl]acetamide
。分子式為
C
22
H
24
N
2
O
7
S
，分子量為
460.5
。
化學結構為：
每顆
OTEZLA
®
錠劑含有
10
毫克或
20
毫克或
30
毫克活性成分
apremilast
。
1.2
賦形劑
單水乳糖、微晶性纖維素、交聯甲基纖維素鈉、硬酯酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、
滑石、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵
(
用於
20
及
30
毫克錠劑中
)
、黑色氧化鐵
(
用於
30
毫克錠劑
中
)
。
1.3
劑型
膜衣錠。
2
1.4
藥品外觀
•
10
毫克粉紅色錠劑，一面刻有「
APR
」，另一面刻有「
10
」。
•
20
毫克棕色錠劑，一面刻有「
APR
」，另一面刻有「
20
」。
•
30
毫克淺褐色錠劑，一面刻有「
APR
」，另一面刻有「
30
」。
2.
適應症
2.1
乾癬性關節炎
適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物
(DMARDs)
併用，以治療活動性乾癬
性關節炎之成年病人。
2.2
斑塊乾癬
適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。
2.3
與貝西氏症(BEHCET'S DISEASE) 相關的口腔潰瘍
適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
乾癬性關節炎、斑塊乾癬及貝西氏症的劑量
OTEZLA
®
從第
1
天至第
5
天的建議初始劑量調整列於表一。依照
5
天調整時程，第
6
天開
始，建議維持劑量為每日兩次口服
30
毫