欣苷膜衣錠1毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

可用日期:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC代码:

J05AF10

药物剂型:

膜衣錠

组成:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir 1mg)MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

治疗领域:

entecavir

疗效迹象:

治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎患者。

產品總結:

有效日期: 2028/03/15; 英文品名: Envir F.C. Tablets 1mg

授权日期:

2013-03-15

资料单张

衛署藥製字第 057322 號，衛署藥製字第 057856 號
欣苷
○
R
膜衣錠 0.5，1 毫克
Envir
○
R
F.C. Tablets 0.5，1 mg
綱號：E190,
E189
使用 HARRT 的患者。在開始進行 Entecavir
治療之前，應先對所有病患進行 HIV 抗體測試。
目前未有任何試驗研究 Entecavir 是否可治療 HIV
感染，亦不建議此種用藥方式。
5.3 乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大
單獨使用核
苷
酸類似物或合併使用抗反轉錄病毒劑，均曾出現乳酸酸血症及併發脂肪變性
的嚴重肝腫大，包括致命案例。
大部分案例均發生於女性患者。可能的危險因子包括肥胖與過長的核酸暴露。使用核
苷
酸類似物於已
知有任何肝病風險的患者時，應特別小心；不過，在不具已知危險因子的患者中，亦曾發生上述病症。
對於任何經由臨床或實驗室發現顯示具有乳酸酸血症或顯著肝毒性的患者(可能包括肝腫大及脂肪變
性，即使未出現明顯的轉氨
酉每
濃度上升)，應暫停Entecavir治療
。
6.不良反應
禿髮
下述不良反應則在其他節討論，其標題為：
停止治療後肝炎惡化[請參閱警告與注意事項(5.1)]。
乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大[請參閱警告與注意事項(5.3)]。
6.1 臨床試驗
因為臨床試驗進行時的各項條件有很大不同，臨床試驗中觀察到的藥物不良反應率無法直
接和另一藥物的臨床試驗得到的數據相比較，且也可能與臨床實務中觀察到的比率不相符。
對副作用的評估乃是根據四個臨床試驗(AI463014、AI463022、AI463026和AI463027)，其中包
含1720名接受Entecavir 0.5 mg/日(n=679)、Entecavir 1
mg/日(n=183)或lamivudine (n=858)雙盲
治療最多2年的慢性B型肝炎受試者。在AI463022和AI463027試驗中，接受Entecavir治療的患
者期中位數為69週，接受lamivudine治療者為63週；在AI463026和AI463014試驗中，接受
Entecavir治療者的治療期中位數為73