樂衛瑪膠囊4毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Lenvatinib mesilate

可用日期:

衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375)

ATC代码:

L01EX08

药物剂型:

膠囊劑

组成:

Lenvatinib mesilate (1013005810) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

KAWASHIMA PLANT OF EISAI CO.,LTD. 1,KAWASHIMATAKEHAYA-MACHI, KAKAMIGAHARA-SHI,GIFU-KEN,JAPAN JP

治疗领域:

lenvatinib

疗效迹象:

1.分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC)：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。2.腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)：與pembrolizumab併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。與everolimus併用，做為曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人的治療藥物。3.肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma)：適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。4.子宮內膜癌(Endometrial Carcinoma, EC)：與pembrolizumab併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。

產品總結:

有效日期: 2026/09/07; 英文品名: Lenvima Capsules 4 mg

授权日期:

2016-09-07

资料单张

1
樂衛瑪
膠囊
4
毫克
10
毫克 LENVIMA
®
CAPSULES
4
mg
10
mg
(Lenvatinib
製劑
)
樂衛瑪膠囊
4
毫克
:
衛部藥輸字第
026933
號
樂衛瑪膠囊
10
毫克
:
衛部藥輸字第
026934
號
本藥須由醫師處方使用
1.
適應症
1.1
分化型甲狀腺癌(DIFFERENTIATED THYROID CANCER, DTC)
適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。
1.2
腎細胞癌(RENAL CELL CARCINOMA, RCC)
1.2.1
與
pembrolizumab
併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。
1.2.2
與
everolimus
併用，做為曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人的治療藥物。
1.3
肝細胞癌(HEPATOCELLULAR CARCINOMA, HCC)
適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。
說明：本適應症之樞紐性試驗
(REFLECT
試驗
)
所納入的試驗族群中，在以
Child-Pugh
評分，主要為
Child-
Pugh class A
病人，少數為
Child-Pugh class B
病人。
1.4
子宮內膜癌(ENDOMETRIAL CARCINOMA, EC)
與
pembrolizumab
併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療
之晚期子宮內膜癌病人。
說明：對於高微衛星不穩定性
(microsatellite instability-high, MSI-H)
或錯誤配對修復功能不足
(mismatch repair
deficient, dMMR)
之病人，
lenvatinib
併用
pembrolizumab
的療效是否優於
pembrolizumab
單一療法在臨床試驗
中未評估。
2.
用法用量
本藥須由醫師處方使用。
2.1
重要的用法用量資訊
⚫
腎臟或肝臟功能不全之病人應降低劑量
[
參閱用法用量
_(2.7, 2.8)_
]
。
⚫
Lenvima
®
每日服用一次，可隨餐或空腹使用，須於每日同一時間服用
[
參閱臨床藥理學
_ (11.2)_
]
。如果
忘記服藥並且未能在
12
小時內服用，應略過該次劑量並且於原定服藥時間投予下一次劑量。
2.2
分化型甲狀腺癌(DTC)的建議劑量
Lenvima
®
建議劑量為
24 mg
，每日口服一次直