格麗藍口服溶液用粉劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

5-aminolevulinic acid

可用日期:

百博生技有限公司 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 (27528131)

ATC代码:

L01XD04

药物剂型:

凍晶粉末

组成:

5-aminolevulinic acid (9200089100) G/L

每包单位数:

小瓶;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1, 38871 ILSENBURG, Germany DE

治疗领域:

aminolevulinic acid

疗效迹象:

用於成人患者進行惡性神經膠質瘤(WHO分級III及IV)手術期間的惡性組織顯影。

產品總結:

有效日期: 2027/04/20; 英文品名: Gliolan Powder for Oral Solution

授权日期:

2012-04-20

资料单张

GLIOLAN POWDER FOR ORAL SOLUTION
格麗藍口服溶液用粉劑
衛署藥輸字 第 025524 號
本藥須由醫師處方使用
2. 定性與定量組成
每小瓶含1.17 g 5-胺基酮戊酸（5-aminolevulinic
acid），相當於
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride（5-ALA HCl）。每ml
配製後溶液含23.4 mg 5-aminolevulinic acid，相當於30 mg 5-
aminolevulinic acid hydrochloride（5-ALA HCl）。
3. 劑型
口服溶液用粉劑。
本粉劑為顏色呈白色至灰白色之塊狀物。
4. 臨床特性
4.1適應症
Gliolan 用於成人患者進行惡性神經膠質瘤（WHO 分級III
及
IV）手術期間的惡性組織顯影。
4.2用法用量
本品應由熟諳惡性神經膠質瘤手術並具功能性腦部解剖學之深度
知識，且業已完成螢光導引手術訓練課程的神經外科醫師使用。
建議劑量為5-ALA HCl 20mg/每公斤體重。
溶液應於麻醉誘導前3小時（2-4小時範圍）以口服施用。若在不
同於臨床試驗所採用的狀況下使用
5-ALA，則有不確定之風險。
腎功能不全或肝功能不全的患者
目前尚未針對具有臨床相關肝功能不全或腎功能不全的患者進行
研究。因此，對此類患者使用本品應特別謹慎。
小兒族群
目前尚無對兒童使用的經驗。
老年患者
對器官功能正常的老年患者使用上並無特殊指示。
4.3禁忌症
對主成分 或紫質（porphyrins）過敏者.
急性或慢性類型紫質症（porphyria）的患者。
懷孕（參見4.6 及 5.3節）。
4.4 特殊警語及使用注意事項
5-ALA所誘發的腦部組織螢光並不會提供該組織的神經功之相關
資訊。因此，切除呈現螢光之組織時應謹慎權衡該呈現螢光組織
的神經學功能。
當患者患有緊鄰具重要神經學功能區域之腫瘤並已有神經學缺損
（例如：失語症、視覺障礙、局部麻痺，及其他），且在皮質類
固醇治療下並未改善，則必須特別注意。已發現於這些患者施行
螢光導引切除術會增加嚴重神