格列卫片剂 0.4g(按伊马替尼计)

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

甲磺酸伊马替尼

可用日期:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

Imatinib Mesylate

剂量:

0.4g(按伊马替尼计)

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

每包单位数:

30片/盒

厂商:

Novartis Pharma Stein AG

產品總結:

商品名（英文）: Glivec; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

暂停销售

授权日期:

2005-01-04

产品特点

核准日期：
2007
年
11
月
06
日
修改日期：
2008
年
05
月
15
日
2009
年
01
月
24
日
2009
年
05
月
15
日
2010
年
04
月
16
日
2010
年
05
月
07
日
2010
年
12
月
10
日
2012
年
10
月
15
日
2013
年
01
月
09
日
2014
年
01
月
15
日
2014
年
09
月
18
日
2015
年
05
月
15
日
2016
年
07
月
05
日
2016
年
12
月
21
日
年
月
日
甲磺酸伊马替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：甲磺酸伊马替
尼
片
商品名称：格列卫
®
（
Glivec
®
）
英文名称：
Imatinib Mesylate Tablets
汉语拼音：
Jiahuangsuan Yimatini Pian
【成份】
本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
化学名称：
4-[(4-
甲基
-1-
哌嗪
)
甲基
]-N-[4-
甲基
-3-[[4-(3-
吡啶
)-2-
嘧啶
]
氨基
]
苯
基
]-
苯甲酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：
C
29
H
31
N
7
O
·
CH
4
SO
3
第
1
页
/
共
34
页
分子量：
589.7
【性状】
本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适应症】
-
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（
Ph+ CML
）的慢性期、加
速期或急变期；
-
用于治疗不能切除和
/
或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（
GIST
）的成人患
者；
-
联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+
ALL
）的儿童患者；
-
用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+ ALL
）
的成人患者。
用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：
-
用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（
HES
）和
/
或慢性嗜酸性粒细胞白血
病（
CEL
）伴有
FIP1L1-PDGFRα
融合激酶的成年患者。
-
用于治疗骨髓增生异常综合征
/
骨髓增殖性疾病（
MDS/MPD
）伴有血小
板衍生生长因子受体（
PDGFR
）基因重排的成年患者。
-
用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（
ASM
），无
D816V c-Kit
基因突
变或未知
c-Kit
基因突变的成�