枸橼酸托法替布片片剂 5mg（按C16H20N6O计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

枸橼酸托法替布

可用日期:

湖南科伦制药有限公司

ATC代码:

L04AA29

INN（国际名称）:

Tofacitinib Citrate

剂量:

5mg（按C16H20N6O计）

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

湖南科伦制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-06-29

产品特点

核准日期：
修改日期：
枸橼酸托法替布片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：枸橼酸托法替布片
英文名称：
Tofacitinib Citrate Tablets
汉语拼音：
Juyuansuan Tuofatibu Pian
【成份】
活性成份：枸橼酸托法替布。
化学名称：
(3R,4R)-4-
甲基
-3-(
甲基
-7H-
吡咯并
[2,3-d]
嘧啶
-4-
基氨基
)-β-
氧代
-1-
哌啶丙腈
枸橼酸盐
化学结构式：
N
N
N
H
N
Me
Me
N
O
N
CO
2
H
HO
2
C
HO
2
C
OH
.
分子式：
C
16
H
20
N
6
O•C
6
H
8
O
7
分子量：
504.5
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎
（
RA
）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（
DMARD
）联合使用。
使用限制：不建议将托法替布与生物
DMARD
类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤
和环孢霉素）联用。
【规格】
5mg
（按
C
16
H
20
N
6
O
计）
【用法用量】
重要用药说明
●
请勿在淋巴细胞绝对计数低于
500
细胞
/mm
3
、中性粒细胞绝对计数（
ANC
）低于
1000
第
1
页
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共
18
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细胞
/mm
3
或血红蛋白水平低于
9 g/dL
的患者中开始托法替布用药。
●
出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议中断给药（见注意事项，不
良反应）。
●
如果患者发生严重感染，在感染得到控制之前应该中断托法替布给药（见注意事项）。
●
托法替布与食物同服或不同服均可。
针对类风湿关节炎的推荐剂量
表
1
列出了托法替布的成人推荐日剂量和针对接受
CYP2C19
和
/
或
CYP3A4
抑制剂治
疗的；中度或重度肾功能损伤或中度肝功能损伤；以及伴随有淋巴细胞减少症、中性粒细
胞减少症或贫血症患者的剂量调整。
表
1
： 针对类风湿关节炎
1
患者的托法替布推荐剂量
托法替布
成