枸橼酸他莫昔芬片片剂 10mg（以他莫昔芬计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

枸橼酸他莫昔芬

可用日期:

扬子江药业集团有限公司

ATC代码:

L02BA01

INN（国际名称）:

Tamoxifen Citrate

剂量:

10mg（以他莫昔芬计）

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

扬子江药业集团有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2019-02-19

产品特点

核准日期：
2007
年
01
月
09
日 修改日期：
2013
年
11
月
11
日
修改日期：
2007
年
12
月
24
日 修改日期：
2015
年
01
月
19
日
修改日期：
2010
年
10
月
01
日 修改日期：
2015
年
12
月
01
日
修改日期：
枸橼酸他莫昔芬片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：本品包装内含干燥剂，请勿误食。
【药品名称】
通用名称：枸橼酸他莫昔芬片
英文名称：
Tamoxifen Citrate Tablets
汉语拼音：
Juyuansuan Tamoxifen Pian
【成份】
本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。
化学名称：
(_Z_)-_N_,_N_-
二甲基
-2-[4-(1,2-
二苯基
-1-
丁烯基
)
苯氧基
]
乙胺枸橼酸盐
化学结构式：
分子式：
C
26
H
29
NO·C
6
H
8
O
7
分子量：
563.64
辅料为：乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、明胶、硬脂酸镁和薄膜
包衣预混剂（胃溶型）。
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1
、复发或转移性乳腺癌。
2
、用于早期乳腺癌术后的辅助治疗。
【规格】
10mg
（按他莫昔芬计）
【用法用量】
每次
10mg
（
1
片）口服，每天
2
次，也可每次
20mg
（
2
片），每天
2
次。
【不良反应】
本品的不良反应可分为两类，一类是由于药物的药理作用引起，如潮热、
阴道出血、阴道分泌物增多、外阴瘙痒和燃瘤反应，另一类是一般的不良反应，
如胃肠不适、头痛、头晕，偶尔还有液体潴留和脱发。
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当不良反应严重时，可以通过降低剂量（至不少于
20mg/
天）来减轻不良
反应，同时不会失去对疾病的控制。如果降低剂量而不良反应情况没有改善，
应停止本品的治疗。
临床试验中的不良反应
关于不良反应的发生频率定义如下：十分常见（≥
1/10
）；常见
（ ≥
1/100
，
<1/10
） ； 偶 见 （ ≥
1/1000
，
<1/100
） ； 罕 见
（≥
1/10000
，
<1/1000
）；十分罕见（
<