产品特点
核准日期：
来氟米特片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：胚胎
-
胎儿毒性和肝毒性
关于全部的黑框警告信息请参阅完整的说明书信息。
胚胎
-
胎儿毒性
●
接受来氟米特给药的动物发生致畸和胚胎致死。
●
接受来氟米特治疗前排除妊娠。
●
建议有生育能力的女性在治疗期间以及药物消除期间采取有效的避孕措
施。
●
如果患者怀孕，则停用来氟米特并启动清洗流程。
肝毒性
●
已报告发生重度肝损伤和致死性肝衰竭。
●
已患有肝病或丙氨酸转氨酶（
ALT
）超过正常上限
2
倍的患者禁止使用来
氟米特。
●
当来氟米特和其他可能肝毒性药物联用时，请谨慎使用。
●
监测
ALT
水平。如果
ALT
升高超过正常上限
3
倍，则中断来氟米特治
疗。如果可能发生来氟米特诱导
ALT
升高，则启动清洗流程并每周监测
肝功能，直至正常。
【药品名称】
通用名称：来氟米特片
英文名称：
Leflunomide Tablets
汉语拼音：
Laifumite Pian
【成分】
本品主要成分为来氟米特。
第
1
页
/
共
18
页
化学名称：
N-
（
4-
三氟甲基苯基）
-5-
甲基异噁唑
-4-
甲酰胺
化学结构式：
分子式：
C
12
H
9
F
3
N
2
O
2
分子量：
270.20
【性状】
本品为粉色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。
【规格】
（
1
）
10mg
（
2
）
20mg
【用法用量】
口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔
24
小时给药。为了快速达到稳
态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合
I
期临床试验结果，建议开始治疗
的最初三天给予负荷剂量一日
50mg
，之后根据病情给予维持剂量一日
10mg
或
20mg
。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇
激素。
【不良反应】
据国外文献报道：
安全性概述
来氟米特最
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