服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

risdiplam

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC代码:

M09AX10

药物剂型:

口服溶液用粉劑

组成:

risdiplam (5236004000) MG

每包单位数:

玻璃瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASEL, SWITZERLAND CH

治疗领域:

risdiplam

疗效迹象:

適用於治療經基因確診且已出現症狀之脊髓性肌肉萎縮症(SMA)第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。

產品總結:

有效日期: 2031/11/30; 英文品名: EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mg/mL

授权日期:

2021-11-30

资料单张

1
0622-EVR-01
服脊立
®
口服溶液用粉劑
0.75
毫克
/
毫升
EVRYSDI
®
Powder for oral solution 0.75 mg/mL
Risdiplam
本藥須由醫師處方使用
衛部罕藥輸字第
000075
號
__________________________________________________________________________________
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
主成分
: risdiplam
每個黃褐色瓶內裝有
2.0 g
乾粉，內含
60
mg
的
risdiplam
。
1.2
賦形劑
賦形劑
: mannitol
、
isomalt
、
strawberry flavor
、
tartaric acid
、
sodium benzoate
、
macrogol/ polyethylene glycol
、
sucralose
、
ascorbic acid
、
disodium edetate dihydrate
1.3
劑型
口服溶液用粉劑
1.4
藥品外觀
EVRYSDI
以乾粉形式裝在黃褐色玻璃瓶內。
2.
適應症
適用於治療年齡兩個月以上、經基因確診之
SMA
脊髓性肌肉萎縮症，且已出現症狀之
SMA
第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天
12
小時以上且連續超過
30
天者。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
使用途徑
:
口服或腸道給藥
每天口服
EVRYSDI
一次，每天大約在同一時間投予，使用所附之口服餵藥器投予藥物。
每日建議劑量取決於
SMA
病人的年齡和體重
(
如表
1)
。
表 1: 按年齡和體重的每日建議劑量
年齡與體重
每日建議劑量
2
個月到
< 2
歲
0.20 mg/kg
≥ 2
歲
(
體重
< 20 kg)
0.25 mg/kg
≥ 2
歲
(
體重
≥ 20 kg)
5 mg
給藥注意事項
2
每日劑量高於
5 mg
的療效與安全性尚未被研究。
使用所附之可重複使用
(re-usable)
的口服餵藥器投予
EVRYSDI
的每日劑量，每天一次，
大約在同一時間，飯後給予。
EVRYSDI
不應混和於母乳或配方奶中服用。
病人服用
EVRYSDI
後應喝水以確保藥物已被完全吞服。如果病人無法吞嚥並配有鼻胃
管或胃造廔口管，則可經由管路投予
EVRYSDI
，投予
EVRYSDI
後，應用清水沖洗管
路_ (_
見
_14._
病人使用須知和
_15._
其他
_)_
。
由口服餵藥器吸取
EVRYSDI
之後，應立即服用
EVRYSDI
。如果
5
分鐘�