替莫唑胺胶囊胶囊剂 100mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

替莫唑胺

可用日期:

Merck Sharp & Dohme Ltd

ATC代码:

L01AX03

INN（国际名称）:

Temozolomide

剂量:

100mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

每包单位数:

1粒/袋×5袋/盒， 1粒/袋×20袋/盒

厂商:

Orion Corporation

產品總結:

商品名（英文）: /; 收录类别: 进口原研药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2007-07-23

产品特点

核准日期：
2007.07.23
修改日期：
2008.06.11
2009.05.19
2011.06.01
2012.9.26
2013.2.19
2013.8.1
替莫唑胺胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：替莫唑胺胶囊
英文名称：
Temozolomide Capsules
汉语拼音：
Timozuoan Jiaonang
【成份】
主要成分：替莫唑胺
化学名称：
3
，
4-
二氢
-3-
甲基
-4-
氧代咪唑并
[5
，
1-d]-
不对称
-
四唑
-8-
酰胺
化学结构式：
分子式：
C
6
H
6
N
6
O
2
分子量：
194.15
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。
【适应症】
本品用于治疗：
-
新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。
N
N
N
N
N
CH
3
O
C
NH
2
O
-
常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【规格】
(1) 20mg
，
(2) 100mg
。
【用法用量】
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：
替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多
6
个周期的替莫唑
胺（
TMZ
）单药治疗（维持治疗期）。
同步放化疗期
口服本品，每日剂量为
75 mg/m
2
，共
42
天，同时接受局部放疗（
60 Gy
分
30
次）。
根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝
对中性粒细胞计数≥
1.5 × 10
9
/L
，血小板计数≥
100× 10
9
/L
，普通毒性标准（
CTC
）
-
非
血液学毒性≤
1
级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用
42
天，最多
49
天。治疗
期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按表
1
所示血液学和非血液学毒性
标准暂停或终止服用本品。
表
1
与放疗合并期间暂停或终止服用本品
毒性
暂停
TMZ
a
终止
TMZ
绝对中性粒细胞计数
≥
0.5 × 10
9
/L
且
<1.5 × 10
9
/L
<0.5 × 10
9
/L
血小板计数
≥
10 × 10
9
/L
且
<100 × 10
9
/L
<10 × 10
9
/L
CTC
非血液学毒性
(
脱�