普瑞巴林胶囊胶囊剂 75mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

普瑞巴林

可用日期:

华润双鹤药业股份有限公司

ATC代码:

N03AX16

INN（国际名称）:

Pregabalin

剂量:

75mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

华润双鹤药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-11-04

产品特点

核准日期：
修改日期：
普瑞巴林胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：普瑞巴林胶囊
英文名称：
Pregabalin Capsules
汉语拼音：
Puruibalin Jiaonang
【成份】
本品主要成份为普瑞巴林，其化学名称为
(S)-3-
（氨甲基）
-5-
甲基己酸。
化学结构式：
CO
2
H
NH
2
分子式：
C
8
H
17
NO
2
分子量：
159.23
【性状】
本品内容物应为白色或类白色粉末。
【适应症】本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
【规格】
75mg
，
150mg
【用法用量】本品可与食物同时服用，也可单独服用。如需停用普瑞巴林，建议至少用
1
周时间逐渐减停。
治疗带状疱疹后神经痛：
本品推荐剂量为每次
75mg
或
150 mg
，每日
2
次。
起始剂量可为每次
75mg
，每日
2
次（
150 mg/
日）。可在一周内根据疗效及耐受性增
加至每次
150 mg
，每日
2
次（
300 mg/
日）。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的
患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥
60mL/min
的患者。
服用本品
300mg/
日，
2
至
4
周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增至
每次
300 mg
，每日
2
次（
600 mg/
日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更
高的停药率，剂量超过
300 mg/
日仅应用于耐受
300 mg/
日剂量的持续性疼痛患者（见【不
良反应】）。
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肾功能损伤成人患者用药：
由于不良反应呈剂量依赖性，且本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的成人患者应
调整剂量。尚未在肾功能受损的儿科患者中对本品进行研究。
肾功能损伤患者应根据肌酐清除率（
CLcr
）调整剂量，详见表
1
。应用该表时，需要
估计患者的
CLcr
（单位为
mL/min
）。
CLcr
（单位为
mL/min
）可通过测定血浆肌酐水平
（
mg/dL
）代入
Cockcroft
和
Gault
方程进行计算。
CLcr(ml/min)=