普康 麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘病毒活毒疫苗(冷藏安定配方)

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

MEASLES VIRUS;;MUMPS VIRUS;;RUBELLA VIRUS;;VARICELLA VIRUS

可用日期:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

ATC代码:

J07BD54

药物剂型:

凍晶乾粉注射劑

组成:

VARICELLA VIRUS (8012002340) log PFU; MEASLES VIRUS (8012009000) log TCID50; MUMPS VIRUS (8012010000) log TCID50; RUBELLA VIRUS (8012011000) log TCID50

每包单位数:

小瓶裝附等支數小瓶裝或注射針筒裝(附或不附針頭)稀釋液;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US

治疗领域:

measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated

疗效迹象:

預防麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘，適用於12個月至6歲的孩童。

產品總結:

有效日期: 2024/11/09; 英文品名: ProQuad® [Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka/Merck) Virus Vaccine Live](Refrigerator Stable formulation)

授权日期:

2009-11-09

资料单张

普康
®
麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘病毒活毒疫苗
(
冷藏安定配方
)
PROQUAD® [MEASLES, MUMPS, RUBELLA AND VARICELLA (OKA/MERCK) VIRUS
VACCINE LIVE]
(REFRIGERATOR STABLE FORMULATION)
衛署菌疫輸字第
000890
號
本藥須由醫師處方使用
1
性狀
ProQuad
是一種含有麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘病毒成分的混合活性減毒病毒疫苗。
ProQuad
為一無菌冷凍
乾燥製劑，其成分包括
(1) M-M-R II (
活性麻疹、腮腺炎及德國麻疹病毒疫苗
)
的成分：活性麻疹病毒疫苗，所採
用的是一種減毒程度較高的麻疹病毒譜系，此病毒譜系乃是源自減毒的
Enders’ Edmonston
病毒株，並於雞胚細
胞培養系統中進行培育；活性腮腺炎病毒疫苗，所採用的是在雞胚細胞培養系統中培育的
Jeryl Lynn
TM
(B
級
)
株腮
腺炎病毒；活性德國麻疹病毒疫苗，所採用的是在
WI-38
人類雙套染色體肺纖維母細胞中培育的
Wistar RA 27/3
株活性減毒德國麻疹病毒；以及
(2)
活性水痘病毒疫苗
(Oka/Merck)
冷藏安定配方，所採用的是在
MRC-5
細胞中
培育的
Oka/Merck
株水痘帶狀疱疹病毒。製造過程中所使用的細胞、量產病毒、牛血清及重組人類白蛋白都經
過檢驗以確保不含外來異物。依指示泡製後的
ProQuad
為一無菌皮下注射用製劑。
1.1
有效成分及含量
每劑
0.5 mL
的疫苗中含有不少於
3.00 log
10
TCID50 (50%
組織培養感染劑量
)
的麻疹病毒；
4.30 log
10
TCID50
的腮腺
炎病毒；
3.00 log
10
TCID50
的德國麻疹病毒；以及至少
3.99 log
10
PFU(
斑點形成單位
)
的
Oka/Merck
株水痘病毒。
1.2
賦形劑
每劑
0.5 mL
的疫苗中也含有不超過
20 mg
的蔗糖、
11 mg
水解明膠、
2.5 mg
尿素、
2.3 mg
氯化鈉、
16 mg
山梨
醇、
0.38 mg L-
麩胺酸鈉、
1.4 mg
磷酸鈉、
0.25 mg
重組人類白蛋白、
0.13 mg
碳酸氫鈉、
94 mcg
磷酸鉀、
58 mcg
氯化鉀；
MRC-5
細胞殘留成分，包括
DNA
與蛋白質；