截剋瘤膠囊250毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Crizotinib

可用日期:

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)

ATC代码:

L01ED01

药物剂型:

膠囊劑

组成:

Crizotinib (1013003500) Pfizer Ireland PharmaceuticalsMG

每包单位数:

鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH BETRIEBSSTATTE FREIBURG, MOOSWALDALLEE 1, 79090 FREIBURG, GERMANY DE

治疗领域:

crizotinib

疗效迹象:

治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。治療前須經衛福部核准之檢驗方式測得ALK陽性。XALKORI適用於治療ROS-1陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

產品總結:

有效日期: 2028/03/01; 英文品名: XALKORI Capsules 250mg

授权日期:

2013-03-01

资料单张

1
截剋瘤
®
膠囊200毫克，250毫克
XALKORI
® CAPSULES 200 MG、250 MG
200mg:
衛署藥輸字第
025939
號
250mg:
衛署藥輸字第
025938
號
本藥須由醫師處方使用
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
有效成分：
crizotinib
含量：
200
毫克膠囊
每顆膠囊含有
200
毫克
crizotinib
。
250
毫克膠囊
每顆膠囊含有
250
毫克
crizotinib
。
1.2 賦形劑
膠囊內容物
無水膠態二氧化矽
微晶纖維素
無水磷酸氫鈣
羧甲基澱粉鈉
硬脂酸鎂
膠囊殼
明膠
二氧化鈦
(E171)
紅色氧化鐵
(E172)
打印墨水
蟲膠
丙二醇
氫氧化鉀
黑色氧化鐵
(E172)
1.3 劑型
膠囊。
1.4 藥品外觀
200
毫克膠囊
不透明白色與不透明粉紅色的膠囊，膠囊帽上印有「
Pfizer
」字樣，膠囊體上印有
「
CRZ 200
」字樣。
2
250
毫克膠囊
不透明粉紅色的膠囊，膠囊帽上印有「
Pfizer
」字樣，膠囊體上印有「
CRZ 250
」字
樣。
2. 適應症
治療
ALK
陽性的晚期非小細胞肺癌病人。治療前須經衛福部核准之檢驗方式測得
ALK
陽性。
XALKORI
適用於治療
ROS-1
陽性的晚期非小細胞肺癌
(NSCLC)
病人。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
應由有使用抗癌藥物之經驗的醫師開始施行
XALKORI
的治療並進行監督。
ALK
檢驗和
ROS1
檢驗
必須採用精確且經過驗證的
ALK
或
ROS1
檢驗方法來篩選出適合使用
XALKORI
治療
的病人
(
臨床試驗中所採用之檢驗方法方面的資訊請參見第
12
節
)
。
開始
crizotinib
治療前，應確認病人為
ALK
陽性或
ROS1
陽性
NSCLC
狀態。
ALK
陽性或
ROS1
陽性
NSCLC
的評估應由可熟練操作特殊檢驗技術的實驗室來進行
(
參見第
5.1
節
)
。
_ _
劑量
XALKORI
的建議劑量療程為
250
毫克每日兩次
(
每日
500
毫克
)
連續服用。治療應持續
至病情惡化或出現無法接受的毒性反應為止。
如果漏服一劑，病人應於記起時立即服用該劑藥物，除非與下一劑的服用時間間隔不
到
6
小時，在這