愛鼻安鼻用噴液劑液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

资料单张 资料单张 (PIL)
20-12-2020
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
31-03-2020

有效成分:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

壽元化學工業股份有限公司 嘉義市西區新民路128號 (66289377)

ATC代码:

R01AC03

药物剂型:

鼻用噴液劑

组成:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE (0400006310) MG

每包单位数:

玻璃瓶裝

类:

製 劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

壽元化學工業股份有限公司 嘉義市西區新民路128號 TW

治疗领域:

azelastine

疗效迹象:

過敏性鼻炎。

產品總結:

有效日期: 2026/03/08; 英文品名: Azela Nasal Spray 0.1% W/V

授权日期:

2006-03-08

资料单张

                                愛 鼻 安
鼻用噴液劑液
衛署藥製字第047879號
GMP.G-9024
Azela
Nasal Spray 0.1% w/v
壽元化㈻工業股份㈲限公司
嘉義市新民路128號
CH
2
CI
O
N
N
N CH
3
.HCI
  Azela Nasal Spray愛鼻安鼻用噴劑液(azelastine
hydrochloride, azelastine
HCl),14毫克(mg),為一定量抗組織胺之鼻噴劑。Azelastine
HCl之外觀為白色,幾
乎無氣味但有些微苦味的結晶粉末。分子量為418.37,略溶於水、甲醇和丙二醇、微
溶於乙醇、辛醇及甘油。熔點約為225℃,飽和溶液之pH值在5.0和5.4之間。其化學名
為(±)-1-(2H)-phthalazinone, 4-[(4-chlorophenyl)
methyl]-2-(hexahydro-l-
methyl-1H-azepin-4-yl)-,
monohydrochloride。化學式為C22H24ClN3O•HCl,其化
學結構表示如下:
  Azela Nasal
Spray為0.1%重量體積百分比(w/v)之azelastine
HCl水溶液,pH
值約6.8±0.3。本品亦包含benzalkonium chloride (125
mcg/mL)、edetate disodi-
um、hypromellose、檸檬酸、二元磷酸鈉、氯化鈉和純水。
【成  份】:
  每mL相當於1mg的Azelastine Hydrochloride。
Benzalkonium Chloride 10%,Disodium
Edetate,Hydroxypropylmethylcellulose 15cps,
Sodium Phosphate Dibasic,Citric Acid,Sodium Chloride,Water for
Injection.
【適 應 症】:
  過敏性鼻炎。
【用法用量】
  本藥須由醫師處方使用。
  成人及12歲以上兒童:每次兩鼻孔各噴一下(0.14mL=0.14mg
azelastine hydro-
  chloride),每天使用二次(每日劑量相當於0.56mg的azelastine
hydrochlor-
  ide),可依病情須要增加至每次兩鼻孔各噴兩下,每天使用兩次。
  5∼11歲兒童:每次兩鼻孔各噴一下(0.14mL=0.14mg
azelastine hydrochlor-
  ide),每天使用二次(每日劑量相當於0.56mg的azelastine
hydrochloride)。
  老年人:現尚無針對老年人之使用的研究報告。因本品使用於局部,且其每日總
  劑量很低,所以並無減低使用劑量的需要。
【禁 忌 症】:
  己知對
                                
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